CERTICAN

Land: Italië

Taal: Italiaans

Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Werkstoffen:

EVEROLIMUS

Beschikbaar vanaf:

NOVARTIS FARMA S.P.A.

ATC-code:

L04AH02

INN (Algemene Internationale Benaming):

EVEROLIMUS

Eenheden in pakket:

100 COMPRESSE DIPERSIBILI IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,1 MG; 100 COMPRESSE DIPERSIBILI IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,25 MG; 1

klasse:

M

Therapeutisch gebied:

EVEROLIMUS

Product samenvatting:

036373191 - 100 COMPRESSE DIPERSIBILI IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,1 MG - Autorizzato; 036373153 - 100 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 1 MG - Autorizzato; 036373138 - 50 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 1 MG - Autorizzato; 036373203 - 250 COMPRESSE DIPERSIBILI IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,1 MG - Autorizzato; 036373025 - 60 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,25 MG - Autorizzato; 036373227 - 60 COMPRESSE DIPERSIBILI IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,25 MG - Autorizzato; 036373189 - 60 COMPRESSE DIPERSIBILI IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,1 MG - Autorizzato; 036373102 - 60 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,75 MG - Autorizzato; 036373114 - 100 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,75 MG - Autorizzato; 036373215 - 50 COMPRESSE DIPERSIBILI IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,25 MG - Autorizzato; 036373165 - 250 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 1 MG - Autorizzato; 036373088 - 250 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,5 MG - Autorizzato; 036373064 - 60 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,5 MG - Autorizzato; 036373126 - 250 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,75 MG - Autorizzato; 036373049 - 250 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,25 MG - Autorizzato; 036373052 - 50 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,5 MG - Autorizzato; 036373140 - 60 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 1 MG - Autorizzato; 036373090 - 50 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,75 MG - Autorizzato; 036373076 - 100 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,5 MG - Autorizzato; 036373037 - 100 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,25 MG - Autorizzato; 036373241 - 250 COMPRESSE DIPERSIBILI IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,25 MG - Autorizzato; 036373239 - 100 COMPRESSE DIPERSIBILI IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,25 MG - Autorizzato; 036373177 - 50 COMPRESSE DIPERSIBILI IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,1 MG - Autorizzato; 036373013 - 50 COMPRESSE IN BLISTER ALU/PA/ALU/PVC DA 0,25 MG - Autorizzato

Autorisatie-status:

Autorizzato

Bijsluiter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CERTICAN 0,25 MG COMPRESSE
CERTICAN 0,5 MG COMPRESSE
CERTICAN 0,75 MG COMPRESSE
CERTICAN 1,0 MG COMPRESSE
everolimus
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos'è Certican e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Certican
3.
Come prendere Certican
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Certican
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CERTICAN E A COSA SERVE
Il principio attivo di Certican è everolimus.
Everolimus appartiene ad un gruppo di medicinali noti come
immunosoppressori. È utilizzato negli adulti per
prevenire che il suo sistema immunitario rigetti rene, cuore o fegato
trapiantati.
Certican è usato in associazione ad altri medicinali come
ciclosporina per il trapianto di rene e di cuore,
tacrolimus per il trapianto di fegato, e corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CERTICAN
NON PRENDA CERTICAN
-
se è allergico (ipersensibile) ad everolimus o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se è allergico (ipersensibile) a sirolimus.
SE CIÒ LA RIGUARDA, INFORMI IL MEDICO E
NON PRENDA CERTICAN.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
SI RIVOLGA AL MEDICO PRIMA DI PRENDERE CERTICAN:
•
I medicinali che sopprimono il sistema immunitario come Certican
diminuiscono la capacità del suo
organismo di combattere le infezioni. È consigliabile consultare il
suo medico o il centro trapianti

Productkenmerken

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Certican 0,25 mg compresse
Certican 0,5 mg compresse
Certican 0,75 mg compresse
Certican 1,0 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 0,25/0,5/0,75/1,0 mg di everolimus.
Eccipiente(i) con effetto noto:
Ogni compressa contiene 2/4/7/9 mg di lattosio monoidrato e
51/74/112/149 mg di lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Le compresse sono bianco-giallastre, striate, rotonde, piatte con un
bordo smussato.
0,25 mg (diametro di 6 mm): con “C” impresso su un lato e
“NVR” sull’altro.
0,5 mg (diametro di 7 mm): con “CH” impresso su un lato e
“NVR” sull’altro.
0,75 mg (diametro di 8,5 mm): con “CL” impresso su un lato e
“NVR” sull’altro.
1,0 mg (diametro di 9 mm): con “CU” impresso su un lato e
“NVR” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trapianto renale e cardiaco
Certican è indicato per la profilassi del rigetto d’organo in
pazienti adulti, a rischio immunologico da lieve a
moderato, sottoposti a trapianto renale o cardiaco allogenico. Nel
trapianto renale e cardiaco Certican deve
essere utilizzato in associazione con ciclosporina in microemulsione e
corticosteroidi.
Trapianto di fegato
Certican è indicato per la profilassi del rigetto d’organo in
pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato. Nel
trapianto di fegato, Certican deve essere utilizzato in associazione
con tacrolimus e corticosteroidi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 03/02/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o