Ceplene

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Histamine gluco

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Delbert

ATC-code:

L03AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

histamine dihydrochloride

Therapeutische categorie:

Immunostimulants,

Therapeutisch gebied:

Leukemie, Myeloïde, Acuut

therapeutische indicaties:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). De werkzaamheid van Ceplene is niet volledig aangetoond bij patiënten ouder dan 60 jaar.

Product samenvatting:

Revision: 12

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2008-10-07

Bijsluiter

24
B. BIJSLUITER
25
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
histamine dihydrochloride
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.

Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie
rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ceplene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ceplene niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ceplene?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ceplene?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS CEPLENE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ceplene behoort tot een groep van geneesmiddelen die immuunmodulerende
geneesmiddelen worden
genoemd. Deze geneesmiddelen helpen het immuunsysteem van het lichaam
om ziekten als kanker te
bestrijden, door de natuurlijke functie van het immuunsysteem met
betrekking tot de bestrijding van
ziekten te verbeteren. De werkzame stof in Ceplene is
histaminedihydrochloride; deze stof is identiek
aan een stof die van nature in het lichaam voorkomt. Ceplene wordt
tezamen gebruikt met een lage
dosis interleukine-2 (IL-2), een ander geneesmiddel dat het
immuunsysteem helpt om ziekten als
kanker te bestrijden.
Ceplene wordt bij volwassen patiënten samen met IL-2 gebrui

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Een injectieflacon met 0,5 ml oplossing bevat 0,5 mg
histaminedihydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onderhoudstherapie met Ceplene is geïndiceerd voor volwassen
patiënten met acute myeloïde
leukemie (AML) in eerste remissie, die concomitant met interleukine-2
(IL-2) worden behandeld. De
werkzaamheid van Ceplene is bij patiënten ouder dan 60 jaar niet ten
volle aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Onderhoudstherapie met Ceplene dient te worden toegediend nadat de
consolidatietherapie is
afgerond bij patiënten die concomitant met IL-2 worden behandeld,
onder supervisie van een arts die
ervaren is in de behandeling van acute myeloïde leukemie.
Dosering
Voor doseringsinstructies voor Ceplene in combinatie met IL-2, zie de
dosering hieronder.
_Interleukine-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 wordt twee maal per dag als subcutane injectie toegediend, 1 tot
3 minuten vóór de toediening
van Ceplene; iedere IL-2 dosis is 16,400 IE/kg (1µg/kg).
Interleukine-2 (IL-2) is commercieel beschikbaar als een recombinant
IL-2; aldesleukine. Het
uitvullen en de bewaarcondities in rubriek 6.6 zijn specifiek voor
aldesleukine.
3
_ _
_ _
_Ceplene _
_ _
0,5 ml oplossing is voldoende voor één dosis (zie rubriek 6.6).
Ceplene wordt 1 tot 3 minuten na elke injectie van IL-2 toegediend.
Elke dosis Ceplene van 0,5 ml
wordt langzaam geïnjecteerd, gedurende 5-15 minuten.
_Behandelingscycli _
Ceplene en IL-2 worde