Land: Europese Unie
Taal: Fins
Bron: EMA (European Medicines Agency)
doksorubisiinihydrokloridia
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
L01DB01
doxorubicin hydrochloride
Antineoplastiset aineet
Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi
Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
Revision: 2
valtuutettu
2022-09-15
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, DISPERSIOTA VARTEN doksorubisiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Celdoxome pegylated liposomal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Celdoxome pegylated liposomal -valmistetta 3. Miten Celdoxome pegylated liposomal -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Celdoxome pegylated liposomal -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CELDOXOME pegylated liposomal ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Celdoxome pegylated liposomal on kasvainten hoitoon käytettävä valmiste. Celdoxome pegylated liposomal -valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on riski saada sydänoireita. Celdoxome pegylated liposomal -valmistetta käytetään myös munasarjasyövän hoitoon. Se tappaa syöpäsoluja, pienentää kasvaimen kokoa, hidastaa kasvaimen kasvua ja pidentää näin elossaoloaikaasi. Celdoxomea käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, bortetsomibin, kanssa multippelin myelooman, erään verisyövän, hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa. Celdoxome pegylated liposomal -valmistetta käytetään myös lievittämään Kaposin sarkooman oireita Lees het volledige document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, dispersiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin millilitra infuusiokonsentraattia, dispersiota varten, sisältää 2 mg pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia. Celdoxome pegylated liposomal infuusiokonsentraatissa, dispersiota varten, doksorubisiini- hydrokloridi on kapseloitu liposomeihin, joiden pintaan on liitetty metoksipolyetyleeniglykolia (MPEG). Tämä pegylaationa tunnettu menetelmä suojaa liposomeja niin, ettei mononukleaarinen fagosyyttijärjestelmä (MPS) havaitse niitä, jolloin niiden esiintymisaika verenkierrossa pitenee. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Kukin millilitra infuusiokonsentraattia, dispersiota varten, sisältää 9,6 mg täysin hydrattua soijafosfatidyylikoliinia (soijapavuista) (ks. kohta 4.3). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, dispersiota varten (steriili konsentraatti) Läpikuultava punainen suspensio, jonka pH on 6,5 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Celdoxome pegylated liposomal on tarkoitettu aikuisille: - monoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoitoon, kun tilaan liittyy lisääntynyt sydänkomplikaatioiden riski. - edenneen munasarjasyövän hoitoon naisille, joilla ensisijainen kemoterapia platinavalmisteella ei ole tehonnut. - yhdessä bortetsomibin kanssa etenevän multippelin myelooman hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille luuydinsiirto ei sovellu. - AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (KS) hoitoon potilaille, joiden CD4-positiivisten lymfosyyttien määrä on alentunut (< 200 solua/mm 3 ) ja joilla on laaja-alainen mukokutaaninen tai viskeraalinen sairaus. Celdoxome pegylated liposomal -valmistetta voidaan käyttää joko ensisijaisena tai toissijaisena systeemisenä kemoterapiana niille AIDS-KS-potilaille, joiden tauti on edennyt systeemisestä yhdistelmähoidosta huolimatta ta Lees het volledige document