Celdoxome pegylated liposomal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doksorubisiinihydrokloridia

Saatavilla:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC-koodi:

L01DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doxorubicin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Käyttöaiheet:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI,
DISPERSIOTA VARTEN
doksorubisiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Celdoxome pegylated liposomal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Celdoxome pegylated
liposomal -valmistetta
3.
Miten Celdoxome pegylated liposomal -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Celdoxome pegylated liposomal -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CELDOXOME
pegylated liposomal
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Celdoxome pegylated liposomal on kasvainten hoitoon käytettävä
valmiste.
Celdoxome pegylated liposomal -valmistetta käytetään rintasyövän
hoitoon potilaille, joilla on riski
saada sydänoireita. Celdoxome pegylated liposomal -valmistetta
käytetään myös munasarjasyövän
hoitoon. Se tappaa syöpäsoluja, pienentää kasvaimen kokoa,
hidastaa kasvaimen kasvua ja pidentää
näin elossaoloaikaasi.
Celdoxomea käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen,
bortetsomibin, kanssa multippelin myelooman,
erään verisyövän, hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin
vähintään yhtä hoitoa.
Celdoxome pegylated liposomal -valmistetta käytetään myös
lievittämään Kaposin sarkooman oireita

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml infuusiokonsentraatti,
dispersiota varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin millilitra infuusiokonsentraattia, dispersiota varten,
sisältää 2 mg pegyloitua liposomaalista
doksorubisiinihydrokloridia.
Celdoxome pegylated liposomal infuusiokonsentraatissa, dispersiota
varten, doksorubisiini-
hydrokloridi on kapseloitu liposomeihin, joiden pintaan on liitetty
metoksipolyetyleeniglykolia
(MPEG). Tämä pegylaationa tunnettu menetelmä suojaa liposomeja
niin, ettei mononukleaarinen
fagosyyttijärjestelmä (MPS) havaitse niitä, jolloin niiden
esiintymisaika verenkierrossa pitenee.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Kukin millilitra infuusiokonsentraattia, dispersiota varten,
sisältää 9,6 mg täysin hydrattua
soijafosfatidyylikoliinia (soijapavuista) (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, dispersiota varten (steriili konsentraatti)
Läpikuultava punainen suspensio, jonka pH on 6,5
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Celdoxome pegylated liposomal on tarkoitettu aikuisille:
-
monoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoitoon, kun tilaan
liittyy lisääntynyt
sydänkomplikaatioiden riski.
-
edenneen munasarjasyövän hoitoon naisille, joilla ensisijainen
kemoterapia platinavalmisteella
ei ole tehonnut.
-
yhdessä bortetsomibin kanssa etenevän multippelin myelooman hoitoon
potilaille, jotka ovat
saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty
luuydinsiirto tai joille luuydinsiirto ei
sovellu.
-
AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (KS) hoitoon potilaille, joiden
CD4-positiivisten
lymfosyyttien määrä on alentunut (< 200 solua/mm
3
) ja joilla on laaja-alainen mukokutaaninen
tai viskeraalinen sairaus.
Celdoxome pegylated liposomal -valmistetta voidaan käyttää joko
ensisijaisena tai toissijaisena
systeemisenä kemoterapiana niille AIDS-KS-potilaille, joiden tauti on
edennyt systeemisestä
yhdistelmähoidosta huolimatta ta