Caspofungin Teva B.V. 70 mg

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Teva B.V., Holandsko

ATC-code:

J02AX04

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

plc ifc 1x70 mg (liek.inj.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapeutische categorie:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Therapeutisch gebied:

Kaspofungín

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2019-10-21

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06410-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/07053-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CASPOFUNGIN TEVA B.V. 50 MG
CASPOFUNGIN TEVA B.V. 70 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
kaspofungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Caspofungin Teva B.V. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Teva
B.V.
3.
Ako používať Caspofungin Teva B.V.
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Caspofungin Teva B.V.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1 .
ČO JE CASPOFUNGIN TEVA B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CASPOFUNGIN TEVA B.V.
Caspofungin Teva B.V. obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva
kaspofungín. To patrí do skupiny liečiv, ktoré
sa nazývajú antimykotiká.
NA ČO SA CASPOFUNGIN TEVA B.V. POUŽÍVA
Caspofungin Teva B.V. sa u detí, dospievajúcich a dospelých
používa na liečbu nasledujúcich infekcií:

závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch
(nazývané „invazívne kandidózy“).
Táto infekcia je zapríčinená hubovými (kvasinkovými) bunkami
nazývanými _ Candida_.
K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti,
ktorí práve podstúpili operáciu
alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém. Horúčka a
zimnica, ktoré neodpovedajú
na antibiotickú liečbu, sú najčastej

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06410-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Caspofungin Teva B.V. 50 mg
Caspofungin Teva B.V. 70 mg
prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kaspofungínu (vo forme
acetátu).
Každá injekčná liekovka obsahuje 70 mg kaspofungínu (vo forme
acetátu).
Po rekonštitúcii v 10,5 ml vody na injekciu obsahuje 1 ml
koncentrátu 5,2 mg (Caspofungin Teva B.V.
50 mg) alebo 7,2 mg (Caspofungin Teva B.V. 70 mg) kaspofungínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Lyofilizovaný prášok bielej až takmer bielej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov.

Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov, ktorí sú refraktérni
alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým liekovým
formám amfotericínu B
a/alebo itrakonazolu. Refraktérnosť je definovaná ako progresia
infekcie alebo nezlepšenie stavu
po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej
antimykotickej liečby.

Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr.
_Candida_ alebo _Aspergillus_)
u febrilných, neutropenických dospelých alebo pediatrických
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou invazívnych mykotických
infekcií.
Dávkovanie
_Dospelí pacienti_
V 1. deň sa má podať jednorazová nasycovacia dávka 70 mg, ďalej
sa má podávať 50 mg denne.
U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg
nasycovacej dávke odporúča podávať
kaspofungín 70 mg denne (pozri časť 5.2). Úprava dávkovania na
základe pohlavia alebo rasy nie je
potrebná (pozri časť 5.2).
_Pediatrická populácia (12 mesiacov až 17 rokov)_
U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesia