Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Teva B.V., Holandsko
J02AX04
intravenózne použitie
plc ifc 1x70 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Kaspofungín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-10-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06410-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2019/07053-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CASPOFUNGIN TEVA B.V. 50 MG CASPOFUNGIN TEVA B.V. 70 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT kaspofungín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Caspofungin Teva B.V. a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Caspofungin Teva B.V. 3. Ako používať Caspofungin Teva B.V. 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Caspofungin Teva B.V. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1 . ČO JE CASPOFUNGIN TEVA B.V. A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CASPOFUNGIN TEVA B.V. Caspofungin Teva B.V. obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva kaspofungín. To patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nazývajú antimykotiká. NA ČO SA CASPOFUNGIN TEVA B.V. POUŽÍVA Caspofungin Teva B.V. sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na liečbu nasledujúcich infekcií: závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch (nazývané „invazívne kandidózy“). Táto infekcia je zapríčinená hubovými (kvasinkovými) bunkami nazývanými _ Candida_. K osobám, ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti, ktorí práve podstúpili operáciu alebo pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém. Horúčka a zimnica, ktoré neodpovedajú na antibiotickú liečbu, sú najčastej Baca dokumen lengkap
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06410-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Caspofungin Teva B.V. 50 mg Caspofungin Teva B.V. 70 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kaspofungínu (vo forme acetátu). Každá injekčná liekovka obsahuje 70 mg kaspofungínu (vo forme acetátu). Po rekonštitúcii v 10,5 ml vody na injekciu obsahuje 1 ml koncentrátu 5,2 mg (Caspofungin Teva B.V. 50 mg) alebo 7,2 mg (Caspofungin Teva B.V. 70 mg) kaspofungínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Lyofilizovaný prášok bielej až takmer bielej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických pacientov. Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických pacientov, ktorí sú refraktérni alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým liekovým formám amfotericínu B a/alebo itrakonazolu. Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo nezlepšenie stavu po minimálne 7 dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej liečby. Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr. _Candida_ alebo _Aspergillus_) u febrilných, neutropenických dospelých alebo pediatrických pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu kaspofungínom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií. Dávkovanie _Dospelí pacienti_ V 1. deň sa má podať jednorazová nasycovacia dávka 70 mg, ďalej sa má podávať 50 mg denne. U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg nasycovacej dávke odporúča podávať kaspofungín 70 mg denne (pozri časť 5.2). Úprava dávkovania na základe pohlavia alebo rasy nie je potrebná (pozri časť 5.2). _Pediatrická populácia (12 mesiacov až 17 rokov)_ U pediatrických pacientov (vo veku 12 mesia Baca dokumen lengkap