Carvykti

Land: Europese Unie

Taal: Portugees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ciltacabtagene autoleucel

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

L01XL05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ciltacabtagene autoleucel

Therapeutisch gebied:

Mieloma múltiplo

therapeutische indicaties:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2022-05-25

Bijsluiter

40
B. FOLHETO INFORMATIVO
41
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
CÉLULAS, DISPERSÃO PARA PERFUSÃO
ciltacabtagene autoleucel (células T CAR+ viáveis)
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O médico ou enfermeiro irão dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente
que contém informação de
segurança importante para si sobre o tratamento com CARVYKTI. Leia-o
cuidadosamente e
siga as instruções contidas no mesmo.

Tenha sempre o Cartão de Alerta do Doente consigo e mostre-o sempre a
qualquer médico ou
enfermeiro que o observe ou se for ao hospital.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é CARVYKTI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado CARVYKTI
3.
Como é administrado CARVYKTI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar CARVYKTI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CARVYKTI E PARA QUE É UTILIZADO

CARVYKTI é um tipo de medicamento chamado “terapia celular
geneticamente modificada”
que é feita especialmente para si a partir dos seus próprios
glóbulos brancos, chamados
células T.

CARVYKTI é utilizado para tratar doentes adultos com cancro da medula
óssea chamado
mieloma múltiplo. É administrado quando, pelo menos, três outros
tipos de tratamento não
funcionaram.
COMO FUNCIONA CARVYKTI


Productkenmerken

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
células, dispersão para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
2.1
DESCRIÇÃO GERAL
CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) é um medicamento autólogo à
base de células geneticamente
modificadas, contendo células T transduzidas _ex vivo _utilizando um
vetor lentiviral não
replicativo/replicante, que codifica um recetor antigénico quimérico
(chimeric antigen receptor, CAR)
contra o antigénio de maturação das células B (B cell maturation
antigen, BCMA), que inclui dois
anticorpos de domínio único ligados a um domínio coestimulador
4-1BB e a um domínio de
sinalização CD3-zeta.
2.2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saco de perfusão de CARVYKTI específico para o doente contém
ciltacabtagene autoleucel
numa concentração dependente do lote de células T autólogas
geneticamente modificadas para
expressar um recetor antigénico quimérico (células T CAR-positivas
viáveis) anti-BCMA (ver
secção 4.2). O medicamento está acondicionado num saco de perfusão
que contém uma dispersão
celular para perfusão de 3,2 × 10
6
a 1 × 10
8
células T CAR-positivas viáveis suspensas numa solução
de criopreservação.
Um saco de perfusão contém 30 ml ou 70 ml de dispersão para
perfusão.
A composição celular e o número final de células dependem do peso
corporal do doente e variam entre
os lotes individuais de cada doente. Além de células T, podem estar
presentes células Natural Killer
(NK).
A informação quantitativa do medicamento, incluindo a concentração
total de células viáveis, volume
de dispersão e número total de células CAR+ por saco e a dose
forneci