Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ciltacabtagene autoleucel
Janssen-Cilag International NV
L01XL05
ciltacabtagene autoleucel
Mieloma múltiplo
Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 4
Autorizado
2022-05-25
40 B. FOLHETO INFORMATIVO 41 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 CÉLULAS, DISPERSÃO PARA PERFUSÃO ciltacabtagene autoleucel (células T CAR+ viáveis) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O médico ou enfermeiro irão dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante para si sobre o tratamento com CARVYKTI. Leia-o cuidadosamente e siga as instruções contidas no mesmo. Tenha sempre o Cartão de Alerta do Doente consigo e mostre-o sempre a qualquer médico ou enfermeiro que o observe ou se for ao hospital. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é CARVYKTI e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado CARVYKTI 3. Como é administrado CARVYKTI 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar CARVYKTI 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É CARVYKTI E PARA QUE É UTILIZADO CARVYKTI é um tipo de medicamento chamado “terapia celular geneticamente modificada” que é feita especialmente para si a partir dos seus próprios glóbulos brancos, chamados células T. CARVYKTI é utilizado para tratar doentes adultos com cancro da medula óssea chamado mieloma múltiplo. É administrado quando, pelo menos, três outros tipos de tratamento não funcionaram. COMO FUNCIONA CARVYKTI Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 células, dispersão para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) é um medicamento autólogo à base de células geneticamente modificadas, contendo células T transduzidas _ex vivo _utilizando um vetor lentiviral não replicativo/replicante, que codifica um recetor antigénico quimérico (chimeric antigen receptor, CAR) contra o antigénio de maturação das células B (B cell maturation antigen, BCMA), que inclui dois anticorpos de domínio único ligados a um domínio coestimulador 4-1BB e a um domínio de sinalização CD3-zeta. 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saco de perfusão de CARVYKTI específico para o doente contém ciltacabtagene autoleucel numa concentração dependente do lote de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar um recetor antigénico quimérico (células T CAR-positivas viáveis) anti-BCMA (ver secção 4.2). O medicamento está acondicionado num saco de perfusão que contém uma dispersão celular para perfusão de 3,2 × 10 6 a 1 × 10 8 células T CAR-positivas viáveis suspensas numa solução de criopreservação. Um saco de perfusão contém 30 ml ou 70 ml de dispersão para perfusão. A composição celular e o número final de células dependem do peso corporal do doente e variam entre os lotes individuais de cada doente. Além de células T, podem estar presentes células Natural Killer (NK). A informação quantitativa do medicamento, incluindo a concentração total de células viáveis, volume de dispersão e número total de células CAR+ por saco e a dose forneci Izlasiet visu dokumentu