Carvykti

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ciltacabtagene autoleucel

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag International NV

ATC-code:

L01XL05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ciltacabtagene autoleucel

Therapeutisch gebied:

Myeloma multiplex

therapeutische indicaties:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2022-05-25

Bijsluiter

41
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
42
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
SEJT DISZPERZIÓS INFÚZIÓ
ciltakabtagen autoleucel (CAR+ életképes T-sejtek)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember
átad Önnek egy Betegeknek
szóló információs kártyát, ami fontos biztonságossági
információkat tartalmaz a
CARVYKTI-kezeléssel kapcsolatban. Alaposan olvassa el a
tájékoztatót, és kövesse a benne
lévő utasításokat!

Mindig tartsa magánál a Betegeknek szóló információs kártyát,
és mindig mutassa meg azt
minden Önt kezelő orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, vagy
ha kórházba megy.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CARVYKTI és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CARVYKTI beadása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a CARVYKTI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CARVYKTI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYS

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
sejt diszperziós infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
A CARVYKTI (ciltakabtagen autoleucel) egy genetikailag módosított,
autológ sejtalapú készítmény,
ami egy 4-1BB kostimulátor, valamint egy CD3-zéta szignalizációs
doménhez kötött, két egydoménes
antitestből álló, B-sejt-érési antigén elleni (_anti-B cell
maturation antigen, anti-BCMA_) kiméra
antigénreceptort (_chimeric antigen receptor, CAR_) kódoló,
replikáció-inkompetens lentivirális vektor
felhasználásával _ex vivo _transzdukált T-sejteket tartalmaz.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyes, CARVYKTI-t tartalmazó, betegspecifikus infúziós zsák
ciltakabtagen autoleucelt
tartalmaz, amelyben az anti-BCMA kiméra antigénreceptor
expresszálása céljából genetikailag
módosított autológ T-sejtek vannak (CAR-pozitív, életképes
T-sejtek), a gyártási tételtől függő
koncentrációban (lásd 4.2 pont). A gyógyszerkészítmény egy
infúziós zsákba van csomagolva, ami
3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
,
krioprezervatív oldatban szuszpendált CAR-pozitív, életképes
T-sejt
sejtdiszperziós infúzióját tartalmazza.
Egy infúziós zsák 30 ml vagy 70 ml diszperziós infúziót
tartalmaz.
A sejtes összetétel és a végső sejtszám a beteg testtömegétől
függ, és az adott beteghez tartozó gyártási
tételek között is változó. A T-sejtek mellett természetes
ölősejtek (_natural killer_ [NK]-sejtek) is jelen
lehetnek.
A gyógyszerre vonatkozó kvantitatív információk – beleértve az
életképes sejtek összkoncentrác