Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ciltacabtagene autoleucel
Janssen-Cilag International NV
L01XL05
ciltacabtagene autoleucel
Myeloma multiplex
Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 4
Felhatalmazott
2022-05-25
41 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 42 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 SEJT DISZPERZIÓS INFÚZIÓ ciltakabtagen autoleucel (CAR+ életképes T-sejtek) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember átad Önnek egy Betegeknek szóló információs kártyát, ami fontos biztonságossági információkat tartalmaz a CARVYKTI-kezeléssel kapcsolatban. Alaposan olvassa el a tájékoztatót, és kövesse a benne lévő utasításokat! Mindig tartsa magánál a Betegeknek szóló információs kártyát, és mindig mutassa meg azt minden Önt kezelő orvosnak vagy egészségügyi szakembernek, vagy ha kórházba megy. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a CARVYKTI és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CARVYKTI beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a CARVYKTI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CARVYKTI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYS Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 sejt diszperziós infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS A CARVYKTI (ciltakabtagen autoleucel) egy genetikailag módosított, autológ sejtalapú készítmény, ami egy 4-1BB kostimulátor, valamint egy CD3-zéta szignalizációs doménhez kötött, két egydoménes antitestből álló, B-sejt-érési antigén elleni (_anti-B cell maturation antigen, anti-BCMA_) kiméra antigénreceptort (_chimeric antigen receptor, CAR_) kódoló, replikáció-inkompetens lentivirális vektor felhasználásával _ex vivo _transzdukált T-sejteket tartalmaz. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes, CARVYKTI-t tartalmazó, betegspecifikus infúziós zsák ciltakabtagen autoleucelt tartalmaz, amelyben az anti-BCMA kiméra antigénreceptor expresszálása céljából genetikailag módosított autológ T-sejtek vannak (CAR-pozitív, életképes T-sejtek), a gyártási tételtől függő koncentrációban (lásd 4.2 pont). A gyógyszerkészítmény egy infúziós zsákba van csomagolva, ami 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 , krioprezervatív oldatban szuszpendált CAR-pozitív, életképes T-sejt sejtdiszperziós infúzióját tartalmazza. Egy infúziós zsák 30 ml vagy 70 ml diszperziós infúziót tartalmaz. A sejtes összetétel és a végső sejtszám a beteg testtömegétől függ, és az adott beteghez tartozó gyártási tételek között is változó. A T-sejtek mellett természetes ölősejtek (_natural killer_ [NK]-sejtek) is jelen lehetnek. A gyógyszerre vonatkozó kvantitatív információk – beleértve az életképes sejtek összkoncentrác Olvassa el a teljes dokumentumot