Land: Europese Unie
Taal: Kroatisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
ciltacabtagene autoleucel
Janssen-Cilag International NV
L01XL05
ciltacabtagene autoleucel
Multipli mijelom
Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 4
odobren
2022-05-25
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 × 10 8 STANICA DISPERZIJA ZA INFUZIJU ciltakaptagen autoleucel (CAR+ vijabilne T-stanice) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije o liječenju lijekom CARVYKTI. Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj. Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek nosite sa sobom i pokažite je svim liječnicima ili medicinskim sestrama koje posjećujete ili kad odete u bolnicu. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je CARVYKTI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite CARVYKTI 3. Kako se CARVYKTI primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati CARVYKTI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CARVYKTI I ZA ŠTO SE KORISTI CARVYKTI je vrsta lijeka koja se zove „genetički modificirana stanična terapija“ koja se priprema posebno za Vas iz Vaših vlastitih bijelih krvnih stanica koje se zovu T stanice. CARVYKTI se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom koštane srži koji se zove multipli mijelom. Primjenjuje se kad najmanje tri druge terapije nisu djelovale. KAKO CARVYKTI DJELUJE Bijele krvne stanice koje su uzete iz Vaše krvi se modificiraju u laboratoriju kako bi se ubacio gen koji im omogućuje da proizvedu protein koji se Lees het volledige document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA CARVYKTI 3,2 × 10 6 – 1 x 10 8 stanica disperzija za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS CARVYKTI (ciltakaptagen autoleucel) je genetički modificiran autologni stanični lijek koji sadrži T-stanice transducirane _ex vivo _lentivirusnim vektorom nesposobnim za replikaciju koji kodira kimerični antigenski receptor (engl. _chimeric antigen receptor,_ CAR) usmjeren na antigen sazrijevanja B-stanica (engl. _anti-B cell maturation antigen_, BCMA), a koji se sastoji od dva protutijela s jednom domenom koja su povezana s kostimulacijskom domenom 4-1BB i signalnom domenom CD3-zeta. 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna infuzijska vrećica lijeka CARVYKTI specifična za bolesnika sadrži ciltakaptagen autoleucel, autologne T-stanice genetički modificirane tako da eksprimiraju kimerični antigenski receptor za BCMA (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice) u koncentraciji koja se može razlikovati od serije do serije (vidjeti dio 4.2). Lijek se pakira u jednu infuzijsku vrećicu koja sadrži disperziju stanica za infuziju s 3,2 × 10 6 do 1 x 10 8 CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica suspendiranih u otopini za kriopohranu. Jedna infuzijska vrećica sadrži 30 ml ili 70 ml disperzije za infuziju. Stanični sastav i konačan broj stanica ovise o tjelesnoj težini bolesnika i mogu se razlikovati između pojedinih serija lijeka za određenog bolesnika. Osim T-stanica, mogu biti prisutne i prirodnoubilačke (engl. _natural killer,_ NK) stanice. Kvantitativni podaci o lijeku, uključujući ukupnu koncentraciju vijabilnih stanica, volumen disperzije i ukupan broj CAR+ stanica po vrećici te isporučenu dozu, navedeni su u Listu s informacijama o seriji priloženom uz kriogenu kasetu (kutiju) koj Lees het volledige document