Carvykti

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ciltacabtagene autoleucel

Fáanlegur frá:

Janssen-Cilag International NV

ATC númer:

L01XL05

INN (Alþjóðlegt nafn):

ciltacabtagene autoleucel

Lækningarsvæði:

Multipli mijelom

Ábendingar:

Carvykti is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2022-05-25

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 × 10
8
STANICA DISPERZIJA ZA INFUZIJU
ciltakaptagen autoleucel (CAR+ vijabilne T-stanice)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam Karticu s upozorenjima za
bolesnika, koja sadrži
važne sigurnosne informacije o liječenju lijekom CARVYKTI. Pažljivo
je pročitajte i slijedite
upute navedene u njoj.

Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek nosite sa sobom i pokažite
je svim liječnicima ili
medicinskim sestrama koje posjećujete ili kad odete u bolnicu.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je CARVYKTI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite CARVYKTI
3.
Kako se CARVYKTI primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CARVYKTI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CARVYKTI I ZA ŠTO SE KORISTI

CARVYKTI je vrsta lijeka koja se zove „genetički modificirana
stanična terapija“ koja se
priprema posebno za Vas iz Vaših vlastitih bijelih krvnih stanica
koje se zovu T stanice.

CARVYKTI se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom koštane
srži koji se zove multipli
mijelom. Primjenjuje se kad najmanje tri druge terapije nisu
djelovale.
KAKO CARVYKTI DJELUJE

Bijele krvne stanice koje su uzete iz Vaše krvi se modificiraju u
laboratoriju kako bi se ubacio
gen koji im omogućuje da proizvedu protein koji se

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
CARVYKTI 3,2 × 10
6
– 1 x 10
8
stanica disperzija za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
CARVYKTI (ciltakaptagen autoleucel) je genetički modificiran
autologni stanični lijek koji sadrži
T-stanice transducirane _ex vivo _lentivirusnim vektorom nesposobnim
za replikaciju koji kodira
kimerični antigenski receptor (engl. _chimeric antigen receptor,_
CAR) usmjeren na antigen sazrijevanja
B-stanica (engl. _anti-B cell maturation antigen_, BCMA), a koji se
sastoji od dva protutijela s jednom
domenom koja su povezana s kostimulacijskom domenom 4-1BB i signalnom
domenom CD3-zeta.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna infuzijska vrećica lijeka CARVYKTI specifična za bolesnika
sadrži ciltakaptagen autoleucel,
autologne T-stanice genetički modificirane tako da eksprimiraju
kimerični antigenski receptor za
BCMA (CAR-pozitivne vijabilne T-stanice) u koncentraciji koja se može
razlikovati od serije do
serije (vidjeti dio 4.2). Lijek se pakira u jednu infuzijsku vrećicu
koja sadrži disperziju stanica za
infuziju s 3,2 × 10
6
do 1 x 10
8
CAR-pozitivnih vijabilnih T-stanica suspendiranih u otopini za
kriopohranu.
Jedna infuzijska vrećica sadrži 30 ml ili 70 ml disperzije za
infuziju.
Stanični sastav i konačan broj stanica ovise o tjelesnoj težini
bolesnika i mogu se razlikovati između
pojedinih serija lijeka za određenog bolesnika. Osim T-stanica, mogu
biti prisutne i prirodnoubilačke
(engl. _natural killer,_ NK) stanice.
Kvantitativni podaci o lijeku, uključujući ukupnu koncentraciju
vijabilnih stanica, volumen disperzije i
ukupan broj CAR+ stanica po vrećici te isporučenu dozu, navedeni su
u Listu s informacijama o seriji
priloženom uz kriogenu kasetu (kutiju) koj