Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARBOPLATINE
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
L01XA02
CARBOPLATIN
Concentraat voor oplossing voor infusie
MANNITOL (D-) (E 421) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Carboplatin
Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); WATER VOOR INJECTIE;
1999-05-07
_GERENVOOIEERDE VERSIE _ CARBOSIN 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 02 MEI 2019 1.3.1 : BIJSLUITER VOOR DE BEROEPSGROEP EN DE PATIËNT BLADZIJDE : 1 rvg 23244 PIL 0519.9v.PNren BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CARBOSIN 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE carboplatine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Carbosin 10 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CARBOSIN 10 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Carboplatine is een cytostaticum (middel tegen kanker) en behoort tot de groep van platinabevattende geneesmiddelen. Carbosin 10 mg/ml wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van kanker van de eierstokken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - als u zwanger bent of borstvoeding geeft - als u lijdt aan ernstige beenmergsuppressie (zeer lage aantallen bloedcellen in het bloed) - als uw nieren niet goed werken - als u (een) bloedende tumor(en) heeft - als u gelijktijdig een vaccin tegen gel Lees het volledige document
_GERENVOOIEERDE VERSIE _ CARBOSIN 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 02 MEI 2019 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 _ _ Rvg 23244 SPC 0519.9v.PNren 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Carbosin 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Carbosin 10 mg/ml bevat per flacon concentraat voor infusievloeistof 50 mg (10 mg/ml), 150 mg (10 mg/ml), 450 mg (10 mg/ml) of 600 mg (10 mg/ml) carboplatine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Carbosin 10 mg/ml is bestemd voor uitgebreid en/of gemetastaseerd ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Carbosin is uitsluitend bedoeld voor intraveneuze toediening. De aanbevolen dosering van carboplatine-injecties in tevoren onbehandelde volwassen patiënten met een normale nierfunctie is 400 mg/m2 als enkelvoudige intraveneuze dosering, toegediend via een infusie van 15 tot 60 minuten. De behandeling mag pas 4 weken na de vorige carboplatine-injectie herhaald worden en/of totdat het aantal neutrofielen minimaal 2000 cellen/mm3 bedraagt, en het aantal bloedplaatjes minimaal 100.000 cellen/mm3. Een vermindering van de aanvangsdosis met 20-25% wordt aanbevolen voor patiënten met risicofactoren, zoals een eerdere behandeling met myelosuppressieve middelen en een lage performance status (ECOG - Zubrod 2-4 of Karnofsky lager dan 80). Voor dosisaanpassing voor volgende behandelkuren wordt bepaling van het hematologische nadir aanbevolen door een wekelijkse bloedtelling tijdens de eerste behandelkuren met carboplatine-injecties. _GERENVOOIEERDE VERSIE _ CARBOSIN 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 02 MEI 2019 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 _ _ Rvg 23244 SPC 0519.9v.PNren Voor de bereiding of toediening mogen Lees het volledige document