Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBOPLATINE 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

L01XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBOPLATINE 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Carboplatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Pagina
1
van
9
108902PILL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARBOPLATINE FRESENIUS KABI 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
CARBOPLATINE
DE NAAM VAN DIT GENEESMIDDEL IS CARBOPLATINE FRESENIUS KABI 10 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE, MAAR ZAL IN DE REST VAN DEZE BIJSLUITER
‘CARBOPLATINE’ WORDEN GENOEMD.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Carboplatine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CARBOPLATINE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS CARBOPLATINE
Het bevat het actieve bestanddeel carboplatine, dat tot de groep van
geneesmiddelen behoort die
platina(coördinatie)verbindingen genoemd worden. Ze worden gebruikt
voor de behandeling van
kanker.
WAARVOOR WORDT CARBOPLATINE GEBRUIKT
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van progressieve
eierstokkanker en kleincellige
longkanker.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder rubriek 6.
•
als u een ernstige problemen heeft met uw nieren (creatinineklaring
van 30 ml/min of minder)
•
als er een onbalans in uw bloedcellen bestaat (ernstige
beenmergsuppressie).
•
als u een bloedende tumor heeft.
•
gelijktijdig met het vaccin

Productkenmerken

108902SPCI
Pagina 1 van 15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine
Elke injectieflacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine
Elke injectieflacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine
Elke injectieflacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, zonder zichtbare
deeltjes.
pH: 5,0 tot 7,0.
Osmolariteit: 200 – 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Carboplatine is geïndiceerd voor de behandeling van:
1.
Progressief ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong als:
- eerstelijnsbehandeling
- tweedelijnsbehandeling, nadat andere behandelingen hebben gefaald.
2.
Kleincellig longcarcinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering en wijze van toediening:
Carboplatine mag uitsluitend langs intraveneuze weg worden toegediend.
Voor onbehandelde
volwassen patiënten met een normale nierfunctie, d.w.z.
creatinineklaring > 60 ml/min, is de
aanbevolen dosering van carboplatine 400 mg/m²
in een eenmalige kortdurende i.v.-dosis, die wordt
toegediend via een 15 tot 60 minuten durende infusie.
Voor het bepalen van de dosering kan als alternatief de onderstaande
Calvert-formule worden
gebruikt:
Dosis (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
DOEL AUC
GEPLANDE CHEMOTHERAPIE
BEHANDELSTATUS PATIËNT
5-7 mg/ml.min
enkelvoudige behandeling met carboplatine
voorheen onbehandeld
4-6 mg/ml.min
enkelvoudige behandeling met carboplatine
voorheen behandeld
4-6 mg/ml.min
carboplatine plus cyclofosfamide
voorheen onbehandeld
Let op: Met de Calvert-formule wordt de totale dosis carboplatine
berekend in mg, niet in mg/m². De
Calvert-formule dient niet te worden gebruikt bij pat