Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARBOPLATINE 10 mg/ml
Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE
L01XA02
CARBOPLATINE 10 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Carboplatin
Hulpstoffen: WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
Pagina 1 van 9 108902PILL BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CARBOPLATINE FRESENIUS KABI 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE CARBOPLATINE DE NAAM VAN DIT GENEESMIDDEL IS CARBOPLATINE FRESENIUS KABI 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE, MAAR ZAL IN DE REST VAN DEZE BIJSLUITER ‘CARBOPLATINE’ WORDEN GENOEMD. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Carboplatine Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CARBOPLATINE FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CARBOPLATINE Het bevat het actieve bestanddeel carboplatine, dat tot de groep van geneesmiddelen behoort die platina(coördinatie)verbindingen genoemd worden. Ze worden gebruikt voor de behandeling van kanker. WAARVOOR WORDT CARBOPLATINE GEBRUIKT Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van progressieve eierstokkanker en kleincellige longkanker. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. • als u een ernstige problemen heeft met uw nieren (creatinineklaring van 30 ml/min of minder) • als er een onbalans in uw bloedcellen bestaat (ernstige beenmergsuppressie). • als u een bloedende tumor heeft. • gelijktijdig met het vaccin Læs hele dokumentet
108902SPCI Pagina 1 van 15 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg carboplatine. Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg carboplatine Elke injectieflacon van 15 ml bevat 150 mg carboplatine Elke injectieflacon van 45 ml bevat 450 mg carboplatine Elke injectieflacon van 60 ml bevat 600 mg carboplatine Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, zonder zichtbare deeltjes. pH: 5,0 tot 7,0. Osmolariteit: 200 – 300 mOsm/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Carboplatine is geïndiceerd voor de behandeling van: 1. Progressief ovariumcarcinoom van epitheliale oorsprong als: - eerstelijnsbehandeling - tweedelijnsbehandeling, nadat andere behandelingen hebben gefaald. 2. Kleincellig longcarcinoom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering en wijze van toediening: Carboplatine mag uitsluitend langs intraveneuze weg worden toegediend. Voor onbehandelde volwassen patiënten met een normale nierfunctie, d.w.z. creatinineklaring > 60 ml/min, is de aanbevolen dosering van carboplatine 400 mg/m² in een eenmalige kortdurende i.v.-dosis, die wordt toegediend via een 15 tot 60 minuten durende infusie. Voor het bepalen van de dosering kan als alternatief de onderstaande Calvert-formule worden gebruikt: Dosis (mg) = doel AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] DOEL AUC GEPLANDE CHEMOTHERAPIE BEHANDELSTATUS PATIËNT 5-7 mg/ml.min enkelvoudige behandeling met carboplatine voorheen onbehandeld 4-6 mg/ml.min enkelvoudige behandeling met carboplatine voorheen behandeld 4-6 mg/ml.min carboplatine plus cyclofosfamide voorheen onbehandeld Let op: Met de Calvert-formule wordt de totale dosis carboplatine berekend in mg, niet in mg/m². De Calvert-formule dient niet te worden gebruikt bij pat Læs hele dokumentet