Land: Duitsland
Taal: Duits
Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel (8002731)
Carboplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2004-02-16
Seite 1 von 10 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin Cancernova 10 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Cancernova 10 mg/ml beachten? 3. Wie ist Carboplatin Cancernova 10 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin Cancernova 10 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carboplatin Cancernova 10 mg/ml ist ein Zytostatikum. Es wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt. CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 MG/ML WIRD ANGEWENDET BEI − fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs. − kleinzelligem Bronchialkarzinom (Lungenkrebs). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 MG/ML BEACHTEN? CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder andere platinhaltige Verbindungen sind. − wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min). − wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Kn Lees het volledige document
Seite 1 von 11 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Carboplatin Cancernova 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Carboplatin. Eine Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat enthält 450 mg Carboplatin. Eine Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat enthält 600 mg Carboplatin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Farblose bis schwach gelbe, klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin ist angezeigt zur Behandlung von 1. fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom 2. kleinzelligem Bronchialkarzinom 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Carboplatin Cancernova 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung _ _ sollte nur intravenös angewendet werden. Im Fall einer Extravasation muss die Verabreichung unverzüglich gestoppt werden. Die empfohlene Carboplatin-Dosis beträgt bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion 400 mg Carboplatin/m 2 als intravenöse Einzeldosis, die als Infusion über 15 - 60 Minuten verabreicht wird. Alternativ kann die Dosis mit Hilfe der Formel nach Calvert berechnet werden, welche die beim Patienten gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit einbezieht. _Dosis nach der Formel nach Calvert _ Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25) Angestrebter AUC-Wert Geplante Chemotherapie Behandlungsstatus des Patienten 5 – 7 mg/ml x min Monotherapie mit Carboplatin Keine Vorbehandlung 4 – 6 mg/ml x min Monotherapie mit Carboplatin Vorbehandlung 4 – 6 mg/ml x min Carboplatin + Cyclophosphamid Keine Vorbehandlung Seite 2 von 11 Hinweis: Mit der Formel nach Calvert wird die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m 2 berechnet. Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind, darf die Formel nach Calvert nicht angewendet werden Lees het volledige document