CARBOPLATIN CANCERNOVA 10mg/ml

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Carboplatin

Disponible des:

Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel (8002731)

Designació comuna internacional (DCI):

Carboplatin

formulario farmacéutico:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Carboplatin (23168) 10 Milligramm

Vía de administración:

intravenöse Anwendung

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

2004-02-16

Informació per a l'usuari

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 MG/ML
KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Carboplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Carboplatin Cancernova 10 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin Cancernova 10 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Carboplatin Cancernova 10 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Carboplatin Cancernova 10 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Carboplatin Cancernova 10 mg/ml ist ein Zytostatikum. Es wird zur
Behandlung von
Krebserkrankungen eingesetzt.
CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 MG/ML WIRD ANGEWENDET BEI
−
fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs.
−
kleinzelligem Bronchialkarzinom (Lungenkrebs).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 MG/ML
BEACHTEN?
CARBOPLATIN CANCERNOVA 10 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Carboplatin oder andere platinhaltige
Verbindungen sind.
−
wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
(Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min).
−
wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Kn

Fitxa tècnica

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Carboplatin Cancernova 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 10 mg Carboplatin.
Eine Durchstechflasche mit 45 ml Konzentrat enthält 450 mg
Carboplatin.
Eine Durchstechflasche mit 60 ml Konzentrat enthält 600 mg
Carboplatin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Farblose bis schwach gelbe, klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Carboplatin ist angezeigt zur Behandlung von
1.
fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom
2.
kleinzelligem Bronchialkarzinom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Carboplatin Cancernova 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
_ _
sollte nur
intravenös angewendet werden. Im Fall einer Extravasation muss die
Verabreichung unverzüglich
gestoppt werden. Die empfohlene Carboplatin-Dosis beträgt bei zuvor
unbehandelten erwachsenen
Patienten mit normaler Nierenfunktion 400 mg Carboplatin/m
2
als intravenöse Einzeldosis, die als
Infusion über 15 - 60 Minuten verabreicht wird.
Alternativ kann die Dosis mit Hilfe der Formel nach Calvert berechnet
werden, welche die beim
Patienten gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit einbezieht.
_Dosis nach der Formel nach Calvert _
Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x min) x (GFR ml/min + 25)
Angestrebter AUC-Wert
Geplante Chemotherapie
Behandlungsstatus des
Patienten
5 – 7 mg/ml x min
Monotherapie mit Carboplatin
Keine Vorbehandlung
4 – 6 mg/ml x min
Monotherapie mit Carboplatin
Vorbehandlung
4 – 6 mg/ml x min
Carboplatin + Cyclophosphamid
Keine Vorbehandlung
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Hinweis:
Mit der Formel nach Calvert wird die Carboplatin-Gesamtdosis in mg,
nicht in mg/m
2
berechnet.
Bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden
Therapieregimen vorbehandelt sind, darf
die Formel nach Calvert nicht angewendet werden