Carbamazepine Apotex retard 400 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARBAMAZEPINE

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N03AF01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARBAMAZEPINE

farmaceutische vorm:

Tablet met gereguleerde afgifte

Samenstelling:

AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Carbamazepine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1995-03-06

Bijsluiter

CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 200 / 400 MG
Module 1.3.1
RVG 21169 / 16869
PIL
Version 2020_04
Page 1 of 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 200 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 400 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Carbamazepine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Carbamazepine Apotex retard en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Carbamazepine Apotex retard behoort tot een groep van geneesmiddelen
die anti-epileptica wordt
genoemd (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen).
Carbamazepine Apotex retard vermindert en voorkomt aanvallen van
epilepsie (toevallen).
Epilepsie is een aandoening, die wordt gekenmerkt door het
herhaaldelijk optreden van toevallen.
Toevallen ontstaan wanneer de overdracht van informatie binnen de
hersenen niet goed verloopt.
Carbamazepine Apotex retard helpt om deze overdracht van informatie
goed te laten verlopen. De
toeval is een tijdelijke gebeurtenis.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit g

Productkenmerken

CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 200 / 400 MG
Module 1.3.1
RVG 21169 / 16869
SPC
Version 2020_04
Page 1 of 23
1.3.1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Carbamazepine Apotex retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Carbamazepine Apotex retard 400 mg, tabletten met gereguleerde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De tabletten bevatten respectievelijk 200 en 400 mg carbamazepine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met gereguleerde afgifte.
De tabletten van 200 mg zijn rond en wit en hebben een breukstreep.
De tabletten van 400 mg zijn langwerpig en wit en hebben drie
breukstrepen en de inscriptie “L 400”.
De 200 mg tabletten kunnen worden verdeeld in 2 gelijke doses.
De 400 mg tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Epilepsie _
* Complexe of eenvoudige partiële aanvallen met of zonder secundaire
generalisatie
* Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal).
Carbamazepine Apotex retard kan zowel als monotherapie als ook als
combinatietherapie gebruikt
worden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Bij oudere patiënten dient voorzichtig te worden gedoseerd vanwege
een mogelijke gewijzigde
farmacokinetiek en het toegenomen risico op het optreden van
interacties met andere middelen (zie
rubriek 4.5).
Alvorens te besluiten om tot behandeling over te gaan, dienen
patiënten van Han-Chinese of Thaise
afkomst, indien mogelijk, een screening te ondergaan op HLA-B*1502,
omdat dit allel een sterke
CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 200 / 400 MG
Module 1.3.1
RVG 21169 / 16869
SPC
Version 2020_04
Page 2 of 23
voorspeller is voor het risico van het ernstige, met carbamazepine
geassocieerde SJS (zie informatie
over genetisch testen en huidreacties in rubriek 4.4).
De behandeling moet individueel met een lage aanvangsdosis worden
begonnen en vervolgens
langzaam tot een optimaal werkzame onderhoudsdosis worden verhoogd.
Het kan vereist zijn