Country: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARBAMAZEPINE
Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN
N03AF01
CARBAMAZEPINE
Tablet met gereguleerde afgifte
AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B), AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; POVIDON K 25 (E 1201) ; TALK (E 553 B),
Oraal gebruik
Carbamazepine
Hulpstoffen: AMMONIOMETHACRYLAATCOPOLYMEER TYPE A; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; POVIDON K 25 (E 1201); TALK (E 553 B);
1995-03-06
CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 200 / 400 MG Module 1.3.1 RVG 21169 / 16869 PIL Version 2020_04 Page 1 of 11 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 200 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 400 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE Carbamazepine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Carbamazepine Apotex retard en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Carbamazepine Apotex retard behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica wordt genoemd (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen). Carbamazepine Apotex retard vermindert en voorkomt aanvallen van epilepsie (toevallen). Epilepsie is een aandoening, die wordt gekenmerkt door het herhaaldelijk optreden van toevallen. Toevallen ontstaan wanneer de overdracht van informatie binnen de hersenen niet goed verloopt. Carbamazepine Apotex retard helpt om deze overdracht van informatie goed te laten verlopen. De toeval is een tijdelijke gebeurtenis. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit g সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 200 / 400 MG Module 1.3.1 RVG 21169 / 16869 SPC Version 2020_04 Page 1 of 23 1.3.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Carbamazepine Apotex retard 200 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Carbamazepine Apotex retard 400 mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De tabletten bevatten respectievelijk 200 en 400 mg carbamazepine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten met gereguleerde afgifte. De tabletten van 200 mg zijn rond en wit en hebben een breukstreep. De tabletten van 400 mg zijn langwerpig en wit en hebben drie breukstrepen en de inscriptie “L 400”. De 200 mg tabletten kunnen worden verdeeld in 2 gelijke doses. De 400 mg tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _Epilepsie _ * Complexe of eenvoudige partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie * Gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (grand mal). Carbamazepine Apotex retard kan zowel als monotherapie als ook als combinatietherapie gebruikt worden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Bij oudere patiënten dient voorzichtig te worden gedoseerd vanwege een mogelijke gewijzigde farmacokinetiek en het toegenomen risico op het optreden van interacties met andere middelen (zie rubriek 4.5). Alvorens te besluiten om tot behandeling over te gaan, dienen patiënten van Han-Chinese of Thaise afkomst, indien mogelijk, een screening te ondergaan op HLA-B*1502, omdat dit allel een sterke CARBAMAZEPINE APOTEX RETARD 200 / 400 MG Module 1.3.1 RVG 21169 / 16869 SPC Version 2020_04 Page 2 of 23 voorspeller is voor het risico van het ernstige, met carbamazepine geassocieerde SJS (zie informatie over genetisch testen en huidreacties in rubriek 4.4). De behandeling moet individueel met een lage aanvangsdosis worden begonnen en vervolgens langzaam tot een optimaal werkzame onderhoudsdosis worden verhoogd. Het kan vereist zijn সম্পূর্ণ নথি পড়ুন