CAPRELSA

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

vandetanibe

Beschikbaar vanaf:

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

ATC-code:

ANTINEOPLASICO

INN (Algemene Internationale Benaming):

vandetanibe

Therapeutisch gebied:

ANTINEOPLASICO

Product samenvatting:

100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1130011950017 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1130011950025 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO

Autorisatie-status:

Cancelado/Caduco

Autorisatie datum:

2018-06-25

Bijsluiter

CAPRELSA
®
(VANDETANIBE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
100 E 300 MG
CAPRELSA
®
VANDETANIBE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CAPRELSA
® 100 MG
Cada comprimido revestido de
CAPRELSA
®
contém 100 mg de vandetanibe.
CAPRELSA
® 300 MG
Cada comprimido revestido de
CAPRELSA
®
contém 300 mg de vandetanibe.
Excipientes:
fosfato de cálcio dibásico di-hidratado
, celulose microcristalina, iodopovidona,
povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido
de titânio e água
purificada.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CAPRELSA
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer medular de
tireoide
localmente avançado irressecável (não pode ser extraído por
intervenção cirúrgica) ou
metastático (que formou um novo tumor em outro lugar do corpo).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CAPRELSA
®
reduz o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor (câncer).
Essa
redução dos vasos é responsável pela retirada do suprimento de
alimentos e oxigênio do
tumor.
CAPRELSA
®
também pode agir diretamente na eliminação ou na redução do
crescimento das células cancerígenas.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CAPRELSA
®
não deve ser usado se você for alérgico ao vandetanibe ou a
qualquer um
dos seus componentes, e se você tiver uma alteração no coração de
nascença chamada
Síndrome
congênita
de
prolongamento
do
intervalo
QT
(pode
ser
vista
por
eletrocardiograma - ECG).
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Alguns pacientes apresentaram uma maior sensibilidade ao sol durante o
tratamento com
CAPRELSA
®
. A exposição pode causar queimaduras solares, então é recomendado
que
durante o tratamento com
CAPRELSA
®
você se proteja do sol usando sempre um
bloqueador solar e roupas que evitem a exposição.
Se você tiver algum distúrbio nos rins ou fígado, converse com o

Productkenmerken

CAPRELSA
®
(VANDETANIBE)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
100 E 300 MG
1
CAPRELSA
®
VANDETANIBE
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CAPRELSA
® 100 MG
Cada comprimido revestido de
CAPRELSA
®
contém 100 mg de vandetanibe.
CAPRELSA
® 300 MG
Cada comprimido revestido de
CAPRELSA
®
contém 300 mg de vandetanibe.
Excipientes:
fosfato
de
cálcio
dibásico
di-hidratado
,
celulose
microcristalina,
iodopovidona
,
povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido
de titânio e água purificada.
1.
INDICAÇÕES
CAPRELSA
®
é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma medular de
tireoide
localmente avançado irressecável ou metastático.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
DADOS CLÍNICOS DE CARCINOMA MEDULAR DE TIREOIDE
Um
estudo
(Estudo
58)
placebo-controlado,
duplo-cego,
randomizado
foi
conduzido
para
demonstrar a segurança e eficácia de
CAPRELSA
®
300 mg versus placebo em 331 pacientes com
carcinoma medular de tireoide (MTC) localmente avançado irressecável
ou metastático.
O objetivo primário do estudo foi demonstrar a melhora na
sobrevida livre de progressão
(SLP) com
CAPRELSA
®
em comparação ao placebo. O objetivo secundário foi avaliar a taxa
de resposta
objetiva (TRO), a taxa de controle da doença (TCD) definida como
DE (d
oença estável
), RP
(
resposta parcial)
ou RC (
resposta completa
) com duração de 12 semanas, duração da resposta (DOR) e
sobrevida
global
(SG).
Também
foi
avaliada
como
parâmetro
secundário
a
resposta
bioquímica
de
CAPRELSA
®
em comparação ao placebo, conforme
medido pela calcitonina (CTN) e pelo antígeno
carcinoembrionário (CEA).
Os pacientes foram tratados com
CAPRELSA
®
ou placebo até que
2
atingissem a progressão objetiva da doença. Após a progressão
objetiva da doença com base na
avaliação do investigador, os pacientes foram retirados do
tratamento em estud