Χώρα: Βραζιλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
vandetanibe
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
vandetanibe
ANTINEOPLASICO
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1130011950017 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO; 300 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 - 1130011950025 - - - COMPRIMIDO REVESTIDO
Cancelado/Caduco
2018-06-25
CAPRELSA ® (VANDETANIBE) SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 100 E 300 MG CAPRELSA ® VANDETANIBE APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CAPRELSA ® 100 MG Cada comprimido revestido de CAPRELSA ® contém 100 mg de vandetanibe. CAPRELSA ® 300 MG Cada comprimido revestido de CAPRELSA ® contém 300 mg de vandetanibe. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado , celulose microcristalina, iodopovidona, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido de titânio e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CAPRELSA ® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer medular de tireoide localmente avançado irressecável (não pode ser extraído por intervenção cirúrgica) ou metastático (que formou um novo tumor em outro lugar do corpo). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CAPRELSA ® reduz o crescimento de novos vasos sanguíneos no tumor (câncer). Essa redução dos vasos é responsável pela retirada do suprimento de alimentos e oxigênio do tumor. CAPRELSA ® também pode agir diretamente na eliminação ou na redução do crescimento das células cancerígenas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CAPRELSA ® não deve ser usado se você for alérgico ao vandetanibe ou a qualquer um dos seus componentes, e se você tiver uma alteração no coração de nascença chamada Síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (pode ser vista por eletrocardiograma - ECG). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alguns pacientes apresentaram uma maior sensibilidade ao sol durante o tratamento com CAPRELSA ® . A exposição pode causar queimaduras solares, então é recomendado que durante o tratamento com CAPRELSA ® você se proteja do sol usando sempre um bloqueador solar e roupas que evitem a exposição. Se você tiver algum distúrbio nos rins ou fígado, converse com o Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
CAPRELSA ® (VANDETANIBE) SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA. COMPRIMIDOS REVESTIDOS 100 E 300 MG 1 CAPRELSA ® VANDETANIBE APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 100 mg em embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 300 mg em embalagens com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO CAPRELSA ® 100 MG Cada comprimido revestido de CAPRELSA ® contém 100 mg de vandetanibe. CAPRELSA ® 300 MG Cada comprimido revestido de CAPRELSA ® contém 300 mg de vandetanibe. Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado , celulose microcristalina, iodopovidona , povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 300, dióxido de titânio e água purificada. 1. INDICAÇÕES CAPRELSA ® é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma medular de tireoide localmente avançado irressecável ou metastático. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA DADOS CLÍNICOS DE CARCINOMA MEDULAR DE TIREOIDE Um estudo (Estudo 58) placebo-controlado, duplo-cego, randomizado foi conduzido para demonstrar a segurança e eficácia de CAPRELSA ® 300 mg versus placebo em 331 pacientes com carcinoma medular de tireoide (MTC) localmente avançado irressecável ou metastático. O objetivo primário do estudo foi demonstrar a melhora na sobrevida livre de progressão (SLP) com CAPRELSA ® em comparação ao placebo. O objetivo secundário foi avaliar a taxa de resposta objetiva (TRO), a taxa de controle da doença (TCD) definida como DE (d oença estável ), RP ( resposta parcial) ou RC ( resposta completa ) com duração de 12 semanas, duração da resposta (DOR) e sobrevida global (SG). Também foi avaliada como parâmetro secundário a resposta bioquímica de CAPRELSA ® em comparação ao placebo, conforme medido pela calcitonina (CTN) e pelo antígeno carcinoembrionário (CEA). Os pacientes foram tratados com CAPRELSA ® ou placebo até que 2 atingissem a progressão objetiva da doença. Após a progressão objetiva da doença com base na avaliação do investigador, os pacientes foram retirados do tratamento em estud Διαβάστε το πλήρες έγγραφο