Caprelsa

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Vandetanib

Beschikbaar vanaf:

Sanofi B.V.

ATC-code:

L01XE

INN (Algemene Internationale Benaming):

vandetanib

Therapeutische categorie:

Antineoplastické a imunomodulačné činidlá

Therapeutisch gebied:

Nádory štítnej žľazy

therapeutische indicaties:

Caprelsa je indikovaná na liečbu agresívnych a symptomatických karcinómov štítnej žľazy (MTC) u pacientov s neresekovateľnou lokálne pokročilou alebo metastatickou chorobou. Caprelsa je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 5 rokov a starší. Pre pacientov, u ktorých re-taxi-v-transfection(RET) mutácia nie je známy, alebo je záporná, prípadne nižšie prospech, mali by sa brať do úvahy pred individuálne rozhodnúť o liečbe.

Product samenvatting:

Revision: 52

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2012-02-16

Bijsluiter

32
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
33
Písomná informácia pre používateľa
Caprelsa 100 mg filmom obalené tablety
Caprelsa 300 mg filmom obalené tablety
vandetanib
Okrem tejto písomnej informácii pre používateľov dostanete Kartu
pacienta, ktorá obsahuje dôležité
bezpečnostné informácie, ktoré potrebujete vedieť predtým, ako
vám bude podaná Caprelsa
a v priebehu liečby Caprelsou.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať váš liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu a Kartu pacienta si uschovajte. Možno
bude potrebné, aby ste si ju
znovu prečítali.

Je dôležité, aby ste si uchovali počas liečby túto Kartu
pacienta.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Caprelsa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caprelsu
3.
Ako užívať Caprelsu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Caprelsu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Caprelsa a na čo sa používa
Caprelsa je liečba pre dospelých a deti vo veku 5 rokov a starších
s:
typom medulárneho karcinómu štítnej žľazy, ktorý sa nazýva
mutácia RET protoonkogénu (Rearranged
during Transfection) a ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky
alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Caprelsa pôsobí tak, že spomaľuje rast nových krvných ciev v
nádore (rakovine). Tým zastavuje
zásobovanie nádoru výživou a kyslíkom. Caprelsa môže tiež
pôsobiť priamo na nádorové bun

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Caprelsa 100 mg filmom obalené tablety
Caprelsa 300 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Caprelsa 100 mg tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg vandetanibu.
Caprelsa 300 mg tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg vandetanibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Caprelsa 100 mg tablety
Caprelsa 100 mg tableta je okrúhla, obojstranne vypuklá, biela
filmom obalená tableta s potlačou
„Z100“ na jednej strane.
Caprelsa 300 mg tablety
Caprelsa 300 mg tableta je oválna, obojstranne vypuklá, biela filmom
obalená tableta s potlačou „Z300“
na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Caprelsa je indikovaná na liečbu agresívneho a symptomatického
medulárneho karcinómu štítnej žľazy
(medullary thyroid cancer, MTC) s mutáciou RET protoonkogénu
(Rearranged during Transfection) u
pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo
metastázujúcim ochorením.
Caprelsa je indikovaná dospelým, deťom a dospievajúcim, vo veku od
5 rokov a starším.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v liečbe
MTC a v používaní protirakovinových
liekov a tiež skúsený v hodnotení elektrokardiogramu (EKG).
Stav RET protoonkogénu (Rearranged during transfection)
Keďže sa na základe dostupných údajov považuje aktivita Caprelsy
za nedostatočnú u pacientov bez
identifikovanej mutácie RET protoonkogénu, pred začatím liečby
Caprelsou sa má prítomnosť mutácie
RET protoonkogénu stanoviť pomocou validovaného testu. Ak je to
možné, pri stanovovaní stavu
mutácie RET protoonkogénu sa majú vzorky tkaniva odobrať skôr v
čase začatia liečby než v čase
určenia diagnózy.
Dávkovanie u dospelých pacientov s MTC
Odporúčaná dávka je jedna 300 mg tableta jedenkrát denne
užívaná s jedlom alebo bez jedla približne
v rovnakom