Capecitabine SUN

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

capecitabine

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-code:

L01BC06

INN (Algemene Internationale Benaming):

capecitabine

Therapeutische categorie:

capecitabine

Therapeutisch gebied:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

therapeutische indicaties:

Kapecitabīns ir indicēts adjuvantam ārstēšanai pacientiem pēc III stadijas (Dukesa stadijas C) kārtas vēža operācijas. Capecitabine ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Capecitabine ir norādīts uz pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Capecitabine kopā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Capecitabine ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline saturošas ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Atsaukts

Autorisatie datum:

2013-06-21

Bijsluiter

64
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
65
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CAPECITABINE SUN 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
capecitabine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas
3.
Kā lietot Capecitabine SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Capecitabine SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CAPECITABINE SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Capecitabine SUN pieder zāļu grupai, ko dēvē par “citostatiskiem
līdzekļiem”, kas pārtrauc
vēža šūnu
augšanu. Capecitabine SUN satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav
citostatisks
līdzeklis. Tikai pēc
uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvu pretvēža
līdzekli (vairāk
audzēja audos nekā veselos
audos).
Capecitabine SUN lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai
krūts vēža ārstēšanai.
Capecitabine SUN lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas
vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Capecitabine SUN var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem
līdzekļiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPECITABINE SUN LIETOŠANAS
NELIETOJIET CAPECITABINE SUN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai jebkuru citu (6.
punktāminēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums
jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija pret kapecitabīn

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabine).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 2
0.69 mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes ir gaišas persiku
krāsas, 11.5 mm x 5.7 mm, apvalkota,
abpusēji izliektas, iegarenas formas tabletes, ar atzīmi „150”
uz vienas puses un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kapecitabīns ir indicēts adjuvantai terapijai pacientiem pēc III
stadijas (C stadijas pēc _Dukes_) resnās
zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kapecitabīns ir indicēts metastātiska kolorektāla vēža
ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kapecitabīns ir indicēts progresējoša kuņģa vēža pirmās
izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu
saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kapecitabīns kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu)
ir indicēts lokalizēta progresējoša vai
metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas
citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas
shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu. Kapecitabīns ir
indicēts arī kā monoterapija lokalizēta
progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc
neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un
antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem,
kam nav indicēta turpmāka antraciklīna
terapija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kapecitabīnu drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi
pretvēža zāļu lietošanā. Ārstēšanas pirmā cikla
laikā ieteicama visu pacientu rūpīga novērošana.
Ja novēro progresējošu slimību vai pārāk izteiktu toksicitāti,
terapija jāpārtrauc. Standarta un mazinātas
de