Capecitabine SUN

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-12-2016

Active ingredient:

capecitabine

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

L01BC06

INN (International Name):

capecitabine

Therapeutic group:

capecitabine

Therapeutic area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Therapeutic indications:

Kapecitabīns ir indicēts adjuvantam ārstēšanai pacientiem pēc III stadijas (Dukesa stadijas C) kārtas vēža operācijas. Capecitabine ir indicēts, lai ārstētu metastātisku kolorektālu vēzi. Capecitabine ir norādīts uz pirmās līnijas attieksmi pret papildu kuņģa vēzi kombinācijā ar platīna režīms. Capecitabine kopā ar docetaxel ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Capecitabine ir arī norādīts, kā monotherapy ārstēšanai pacientiem ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmes taxanes un anthracycline saturošas ķīmijterapijas shēmu, vai kurām vēl anthracycline terapija nav norādīts.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Atsaukts

Authorization date:

2013-06-21

Patient Information leaflet

                                64
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
65
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CAPECITABINE SUN 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
capecitabine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas
3.
Kā lietot Capecitabine SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Capecitabine SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CAPECITABINE SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Capecitabine SUN pieder zāļu grupai, ko dēvē par “citostatiskiem
līdzekļiem”, kas pārtrauc
vēža šūnu
augšanu. Capecitabine SUN satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav
citostatisks
līdzeklis. Tikai pēc
uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvu pretvēža
līdzekli (vairāk
audzēja audos nekā veselos
audos).
Capecitabine SUN lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai
krūts vēža ārstēšanai.
Capecitabine SUN lieto, lai novērstu jauna resnās zarnas
vēža rašanos pēc pilnīgas audzēja izoperēšanas.
Capecitabine SUN var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem
līdzekļiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CAPECITABINE SUN LIETOŠANAS
NELIETOJIET CAPECITABINE SUN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai jebkuru citu (6.
punktāminēto) šo zāļu sastāvdaļu. Jums
jāziņo ārstam, ja zināt, ka Jums ir alerģija pret kapecitabīn
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg kapecitabīna (capecitabine).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 2
0.69 mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Capecitabine SUN 150 mg apvalkotās tabletes ir gaišas persiku
krāsas, 11.5 mm x 5.7 mm, apvalkota,
abpusēji izliektas, iegarenas formas tabletes, ar atzīmi „150”
uz vienas puses un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kapecitabīns ir indicēts adjuvantai terapijai pacientiem pēc III
stadijas (C stadijas pēc _Dukes_) resnās
zarnas vēža operācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kapecitabīns ir indicēts metastātiska kolorektāla vēža
ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kapecitabīns ir indicēts progresējoša kuņģa vēža pirmās
izvēles terapijai kombinācijā ar platīnu
saturošiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Kapecitabīns kombinācijā ar docetakselu (skatīt 5.1. apakšpunktu)
ir indicēts lokalizēta progresējoša vai
metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas
citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējā terapijas
shēmā pacientam jābūt saņēmušam antraciklīnu. Kapecitabīns ir
indicēts arī kā monoterapija lokalizēta
progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc
neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un
antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem,
kam nav indicēta turpmāka antraciklīna
terapija.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kapecitabīnu drīkst ordinēt tikai sertificēts ārsts ar pieredzi
pretvēža zāļu lietošanā. Ārstēšanas pirmā cikla
laikā ieteicama visu pacientu rūpīga novērošana.
Ja novēro progresējošu slimību vai pārāk izteiktu toksicitāti,
terapija jāpārtrauc. Standarta un mazinātas
de
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient capecitabine

capecitabine

ATC code L01BC06

L01BC06

Marketed by Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (International Name) capecitabine

capecitabine

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-12-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-12-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-12-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 22-12-2016

Search alerts related to this product

Alerts Capecitabine SUN

Capecitabine SUN

View documents history

Documents history Documents history

Capecitabine SUN