Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Acamprosatcalcium
Orifarm A/S
N07BB03
Acamprosatcalcium
333 mg
enterotabletter
2024-12-02
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Campral 3. Sådan skal du tage Campral 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Campral er et lægemiddel mod alkohol-afhængighed. Campral nedsætter trangen til alkohol og derved risikoen for tilbagefald. Behandlingen skal kombineres med rådgivning (afvænningsprogram). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAMPRAL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Campral • hvis du er allergisk over for acamprosat eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Campral (angivet i afsnit 6) • har meget nedsat nyrefunktion • ammer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Campral • hvis du har nedsat nyrefunktion • hvis du har meget nedsat leverfunktion. Vær opmærksom på at Campral ikke virker på abstinenssymptomer. Alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker hænger ofte sammen. Søg hjælp hos din læge, hvis du føler dig nedtrykt, fortvivlet eller ikke kan overskue hverdagen. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. BRUG AF ANDRE LÆGEMIDLER SAMMEN MED CAMPRAL Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler eller har gjort det for nylig. GRAVIDITET OG AMNING Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Campral. GRAVIDITET Du må ikke tage Campral, hvis du er gravid, medmindre din læge nøje har vurderet fordele og ulemper for dig og dit barn. Erfaringerne med brug af Campral under graviditet er begrænsede. AMNING Du må ikke tage Campral, når du ammer, medmindre din læge nøje har vurderet f Lees het volledige document
24. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR CAMPRAL, ENTEROTABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 09348 1. LÆGEMIDLETS NAVN Campral 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enterotablet indeholder 333 mg acamprosatcalcium Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterotabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i kombination med ikke- farmakologisk (psykosocial) behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE 2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften. Personer under 60 kg evt. 2 tabletter morgen, 1 tablet middag og 1 tablet aften. Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med alkoholindtagelse og bør fortsætte, selv om patienten får tilbagefald. Anbefalet behandlingsperiode er 1 år. Nedsat nyrefunktion Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt. 4.4. Nedsat leverfunktion Se pkt. 4.4. _dk_hum_69112_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Ældre Se pkt. 4.4. Børn Se pkt. 4.4. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Campral er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Acamprosat er kontraindiceret hos: Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min). Ammende kvinder (se pkt. 4.6). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer. På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige patienter, inklusive dem i bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression eller suicidal adfærd. Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med acamprosat, da erfaring med sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter. Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance < 0,5 ml/s (30 ml/min). Sikkerhe Lees het volledige document