Campral 333 mg enterotabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Acamprosatcalcium

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N07BB03

INN (International Name):

Acamprosatcalcium

Dosering:

333 mg

Lægemiddelform:

enterotabletter

Autorisation dato:

2024-12-02

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Campral
3. Sådan skal du tage Campral
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Campral er et lægemiddel mod alkohol-afhængighed.
Campral nedsætter trangen til alkohol og derved risikoen for
tilbagefald. Behandlingen skal kombineres med rådgivning
(afvænningsprogram).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAMPRAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering
end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Campral
• hvis du er allergisk over for acamprosat eller et eller flere af
de
øvrige indholdsstoffer i Campral (angivet i afsnit 6)
• har meget nedsat nyrefunktion
• ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
tager Campral
• hvis du har nedsat nyrefunktion
• hvis du har meget nedsat leverfunktion.
Vær opmærksom på at Campral ikke virker på abstinenssymptomer.
Alkoholafhængighed, depression og selvmordstanker hænger ofte
sammen. Søg hjælp hos din læge, hvis du føler dig nedtrykt,
fortvivlet
eller ikke kan overskue hverdagen.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium
pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
BRUG AF ANDRE LÆGEMIDLER SAMMEN MED CAMPRAL
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre
lægemidler eller har gjort det for nylig.
GRAVIDITET OG AMNING
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid,
eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller
apotekspersonalet til råds, før du tager Campral.
GRAVIDITET
Du må ikke tage Campral, hvis du er gravid, medmindre din
læge nøje har vurderet fordele og ulemper for dig og dit barn.
Erfaringerne med brug af Campral under graviditet er begrænsede.
AMNING
Du må ikke tage Campral, når du ammer, medmindre din læge nøje
har vurderet f

Produktets egenskaber

24. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CAMPRAL, ENTEROTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
09348
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Campral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 333 mg acamprosatcalcium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af tilbagefaldsrisiko hos alkoholafhængige patienter i
kombination med ikke-
farmakologisk (psykosocial) behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
2 tabletter 3 gange daglig morgen, middag og aften.
Personer under 60 kg evt. 2 tabletter morgen, 1 tablet middag og 1
tablet aften.
Behandlingen bør indledes umiddelbart efter ophør med
alkoholindtagelse og bør fortsætte,
selv om patienten får tilbagefald.
Anbefalet behandlingsperiode er 1 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisreduktion ved creatininclearance < 0,8 ml/s (50 ml/min), jf. pkt.
4.4.
Nedsat leverfunktion
Se pkt. 4.4.
_dk_hum_69112_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Ældre
Se pkt. 4.4.
Børn
Se pkt. 4.4.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Campral er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for
det aktive stof eller
over for et eller flere af hjælpestofferne.
Acamprosat er kontraindiceret hos:

Patienter med nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 0,5 ml/s (30
ml/min).

Ammende kvinder (se pkt. 4.6).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Acamprosat har ingen effekt på abstinenssymptomer.
På grund af den indbyrdes vekselvirkning mellem alkoholafhængighed,
depression og
selvmordstanker anbefales det at monitorere alkoholafhængige
patienter, inklusive dem i
bahandling med acamprosat, for symptomer eller tegn på depression
eller suicidal adfærd.
Ældre (> 65 år) og børn (< 18 år) bør ikke behandles med
acamprosat, da erfaring med
sikkerhed og virkning savnes hos disse patienter.
Forsigtighed ved nedsat nyrefunktion. Dosisreduktion ved
creatininclearance < 0,8 ml/s
(50 ml/min). Acamprosat er kontraindiceret ved creatininclearance <
0,5 ml/s (30 ml/min).
Sikkerhe