Camcevi

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

leuprorelin mesilate

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Algemene Internationale Benaming):

leuprorelin

Therapeutische categorie:

Endokriinset ravi

Therapeutisch gebied:

Eesnäärmevähk

therapeutische indicaties:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2022-05-24

Bijsluiter

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CAMCEVI 42 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTESUSPENSIOON
leuproreliin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CAMCEVI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CAMCEVI kasutamist
3.
Kuidas CAMCEVI’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CAMCEVI’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CAMCEVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CAMCEVI toimeaine on leuproreliin, mis on GnRH-agonist (sünteetiline
versioon naturaalsest
hormoonist, mida nimetatakse gonadotropiini vabastavaks hormooniks) ja
toimib samamoodi nagu
naturaalne hormoon, alandades suguhormooni testosterooni taset kehas.
Eesnäärmevähk on tundlik selliste hormoonide suhtes nagu
testosteroon ja testosterooni taseme
vähendamine aitab kontrollida vähi kasvu.
CAMCEVI’t kasutatakse täiskasvanud meestel, kellel on:
-
hormoonsõltuv metastaatiline eesnäärmevähk ja
-
kõrge riskiga mittemetastaatiline hormoonsõltuv eesnäärmevähk
kombinatsioonis kiiritusraviga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAMCEVI KASUTAMIST
CAMCEVI’T EI TOHI KASUTADA:
-
kui olete NAINE VÕI ALLA 18-AASTANE LAPS;
-
kui olete
ALLERGILINE
leuproreliini või sarnaste ravimite suhtes, mis mõjutavad teie
suguhormoone (GnRH agonistid); teie arst aitab teil need vajaduse
korral tuvastada;
-
kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
-
kui teil on
MUNANDID KIRURGILISELT EEMALDATUD
. Sellisel juhul ei saa ravim
testosteroonisisaldust rohkem vähendada;
-
ainsa ravina, kui teil esineb sümptomeid, mis on tingitud survest
seljaajule või

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CAMCEVI 42 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks eeltäidetud süstal (süstel) toimeainet prolongeeritult
vabastava süstesuspensiooniga sisaldab
leuproreliinmesilaati, mis vastab 42 mg leuproreliinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensioon.
Süstel valkja kuni helekollase viskoosse ja pärlendava
suspensiooniga.
4.
KLIINILISED ANDMED
_ _
4.1
NÄIDUSTUSED
CAMCEVI on näidustatud hormoonsõltuva kaugelearenenud
eesnäärmevähi ja piirdunud ning
lokaalselt levinud suure riskiga hormoonsõltuva kaugelearenenud
eesnäärmevähi raviks
kombinatsioonis kiiritusraviga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud eesnäärmevähiga patsiendid _
_ _
CAMCEVI’t peab manustama tervishoiutöötaja juhendamisel, kellel on
ravivastuse jälgimiseks
vajalikud teadmised.
CAMCEVI 42 mg manustatakse ühe nahaaluse süstena üks kord iga kuue
kuu järel. Süstitud
suspensioon moodustab ravimidepoo ja tagab leuproreliini pideva
vabanemise kuue kuu
jooksul.
Reeglina on kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi leuproreliiniga
pikaajaline, mida ei tohi
katkestada remissiooni või seisundi paranemise puhul.
Leuproreliini võib kasutada piirdunud ja lokaalselt levinud suure
riskiga eesnäärmevähi
neoadjuvantraviks või adjuvantraviks kombinatsioonis kiiritusraviga.
Reageerimist leuproreliini ravile peab kontrollima kliiniliste
parameetrite ja prostataspetsiifilise
antigeeni (PSA) seerumitaseme mõõtmise abil. Kliinilised uuringud on
näidanud, et enamusel
patsientidel, kellele ei ole tehtud orhidektoomiat, tõuseb
testosterooni tase kolme esimese
ravipäeva jooksul ja seejärel langeb 3...4 nädala jooksul alla
meditsiinilise kastratsiooni puhul
saavutatava taseme. Kord saavutatud kastraadi tase püsis kogu
leuproreliini manustamise aja
vältel (< 1% esines testosteroonitaseme tõuse). Kui patsiendi
reaktsioon on optimaa