Calquence

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Acalabrutinib

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

L01EL02

INN (Algemene Internationale Benaming):

acalabrutinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,

Therapeutisch gebied:

Leukémia, lymfocytárna, chronická, B-bunka

therapeutische indicaties:

Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2020-11-05

Bijsluiter

60
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
61
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALQUENCE 100 MG TVRDÉ KAPSULY
akalabrutinib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii (pozri časť 4).
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Calquence a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calquence
3.
Ako užívať Calquence
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Calquence
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALQUENCE A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CALQUENCE
Calquence je liek na liečbu rakoviny.

Calquence obsahuje liečivo akalabrutinib.

Patrí do skupiny liekov nazývanej inhibítory Brutonovej
tyrozínkinázy (BTK).
NA ČO SA CALQUENCE POUŽÍVA
Calquence sa používa na liečbu dospelých s chronickou lymfocytovou
leukémiou (CLL).
CLL je rakovina bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty (alebo
B-bunky). Tieto bunky sú súčasťou
imunitného systému (obranyschopnosti organizmu).
AKO CALQUENCE ÚČINKUJE
Calquence účinkuje blokovaním BTK, t.j. bielkovi

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Calquence 100 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg akalabrutinibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula).
Tvrdá kapsula so žltým telom, modrým vrchnáčikom, veľkosti 1
(20 mm), s označením „ACA
100 mg“ čiernym atramentom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Calquence v monoterapii alebo v kombinácii s obinutuzumabom je
indikovaný dospelým pacientom
na liečbu v minulosti neliečenej chronickej lymfocytovej leukémie
(chronic lymphocytic leukaemia,
CLL).
Calquence v monoterapii je indikovaný dospelým pacientom na liečbu
chronickej lymfocytovej
leukémie (CLL), ktorí dostávali aspoň jednu predchádzajúcu
liečbu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu týmto liekom musí začať a viesť lekár, ktorý má
skúsenosti s používaním protinádorových
liekov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 100 mg akalabrutinibu dvakrát denne (čo
zodpovedá celkovej dennej dávke
200 mg). Pre informácie týkajúce sa odporúčaného dávkovania
obinutuzumabu si pozrite súhrn
charakteristických vlastností lieku s obsahom obinutuzumabu.
Dávkovací interval je približne 12 hodín.
V liečbe liekom Calquence sa má pokračovať až do progresie
ochorenia alebo neakceptovateľnej
toxicity.
3
Úpravy dávky
_Nežiaduce reakcie_
Odporúčané úpravy dávky lieku Calquence pri nežiaducich
reakciách ≥ 3. stupňa sú uvedené
v tabuľke 1.
TABUĽKA 1: ODPORÚČANÉ ÚPRAVY DÁVKY PRI NEŽIADUCICH REAKCIÁCH*
NEŽIADUCA REAKCIA
VÝSKYT
NEŽIADUCEJ
REAKCIE
ÚPRAVA DÁVKY
(Začiatočná dávka = 100 mg