Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
Acalabrutinib
AstraZeneca AB
L01EL02
acalabrutinib
Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors,
Leukémia, lymfocytárna, chronická, B-bunka
Calquence as monotherapy or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL). Calquence as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy.
Revision: 7
oprávnený
2020-11-05
60 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 61 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CALQUENCE 100 MG TVRDÉ KAPSULY akalabrutinib Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Calquence a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Calquence 3. Ako užívať Calquence 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Calquence 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CALQUENCE A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE CALQUENCE Calquence je liek na liečbu rakoviny. Calquence obsahuje liečivo akalabrutinib. Patrí do skupiny liekov nazývanej inhibítory Brutonovej tyrozínkinázy (BTK). NA ČO SA CALQUENCE POUŽÍVA Calquence sa používa na liečbu dospelých s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL). CLL je rakovina bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty (alebo B-bunky). Tieto bunky sú súčasťou imunitného systému (obranyschopnosti organizmu). AKO CALQUENCE ÚČINKUJE Calquence účinkuje blokovaním BTK, t.j. bielkovi Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Calquence 100 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg akalabrutinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula). Tvrdá kapsula so žltým telom, modrým vrchnáčikom, veľkosti 1 (20 mm), s označením „ACA 100 mg“ čiernym atramentom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Calquence v monoterapii alebo v kombinácii s obinutuzumabom je indikovaný dospelým pacientom na liečbu v minulosti neliečenej chronickej lymfocytovej leukémie (chronic lymphocytic leukaemia, CLL). Calquence v monoterapii je indikovaný dospelým pacientom na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL), ktorí dostávali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu týmto liekom musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 100 mg akalabrutinibu dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 200 mg). Pre informácie týkajúce sa odporúčaného dávkovania obinutuzumabu si pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom obinutuzumabu. Dávkovací interval je približne 12 hodín. V liečbe liekom Calquence sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity. 3 Úpravy dávky _Nežiaduce reakcie_ Odporúčané úpravy dávky lieku Calquence pri nežiaducich reakciách ≥ 3. stupňa sú uvedené v tabuľke 1. TABUĽKA 1: ODPORÚČANÉ ÚPRAVY DÁVKY PRI NEŽIADUCICH REAKCIÁCH* NEŽIADUCA REAKCIA VÝSKYT NEŽIADUCEJ REAKCIE ÚPRAVA DÁVKY (Začiatočná dávka = 100 mg Lire le document complet