Calcium/Vitamine D3 Mylan 500 mg/800 IE filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Koop het nu

Bijsluiter (PIL)

22-03-2023

Productkenmerken (SPC)

22-03-2023

Werkstoffen:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) 1250 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUM (Ca2+) 500 mg/stuk ; CHOLECALCIFEROL CONCENTRAAT, POEDERVORM 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CHOLECALCIFEROL 20 µg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met CHOLECALCIFEROL 800 IE/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

A12AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450) ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; PARAFFINE, HARD (E 905) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcium, combinations with vitamin D and/or other drugs

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND, (E 1450); MALTODEXTRINE; NATRIUMASCORBAAT (E 301); PARAFFINE, HARD (E 905); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN;

Autorisatie datum:

2012-08-23

Bijsluiter

IA 037G
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CALCIUM/VITAMINE D3 MYLAN 500 MG/800 IE FILMOMHULDE TABLETTEN
CALCIUM/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D
3
)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Calcium/Vitamine D3 Mylan en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CALCIUM/VITAMINE D3 MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Calcium/Vitamine D3 Mylan wordt gebruikt om bij ouderen calcium- en
vitamine D
3
-tekort te
voorkomen en te behandelen en als aanvullende behandeling bij de
behandeling van osteoporose
(botontkalking), wanneer een risico van een calcium- en vitamine D
3
-tekort wordt vermoed.
Calcium/Vitamine D3 Mylan bevat calcium en vitamine D
3
. Dit zijn belangrijke componenten
voor de botvorming. Vitamine D
3
reguleert de opname en de omzetting van calcium en tevens de
inbouw van calcium in het botweefsel.
Neem contact op met uw arts, apotheker of ander personeel in de
gezondheidszorg als u nog
andere vragen heeft en volg hun aanwijzingen altijd op.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft hypercalciëmi

Lees het volledige document

Productkenmerken

IB034-0221
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Calcium/Vitamine D3 Mylan 500 mg/800 IE filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat calciumcarbonaat overeenkomend met 500
mg calcium,
cholecalciferol (vitamine D
3
) 800 IE (20 microgram).
Hulpstof met bekend effect: sucrose 1,8 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte ovale tablet, met inscriptie R150. 8,5 x 19 mm.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie en behandeling van vitamine D en calciumtekort bij ouderen.
Vitamine D en
calciumsupplement, als adjuvans bij een specifieke behandeling van
osteoporose bij patiënten die
een risico lopen op een vitamine D en calciumtekort.
Calcium/Vitamine D3 Mylan 500 mg/800 IE filmomhulde tabletten zijn
geïndiceerd voor
volwassenen van 18 jaar en ouder.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_ _
_Volwassenen en ouderen _
Eén filmomhulde tablet (500 mg/800 IE) per dag.
De hoeveelheid calcium in Calcium/Vitamine D3 Mylan is minder dan de
aanbevolen dagelijkse
innamehoeveelheid. Calcium/Vitamine D3 Mylan moet daarom in eerste
instantie worden
gebruikt door patiënten met een behoefte aan vitamine D substitutie
maar met een dagelijkse
calciuminname van 500-1000 mg per dag. De voorschrijver dient de
hoeveelheid calcium die
door de patiënt wordt ingenomen te schatten.
_Patiënten met leverfunctiestoornissen _
Er is geen dosisaanpassing vereist.
_ _
IB034-0221
_Patiënten met nierfunctiestoornissen _
Calcium/Vitamine D3 Mylan mag niet gebruikt worden bij patiënten met
ernstige nierstoornissen
(zie rubriek 4.3).
_Pediatrische patiënten_
Er is geen relevant gebruik van Calcium/Vitamine D3 Mylan door
kinderen en adolescenten.
Wijze van toediening
De tablet kan als hele tablet, fijngemaakt of gebroken worden
ingenomen met water.
4.3 CONTRA-INDICATIES
•
Hypercalciëmie en hypercalciurie en ziekten en/of omstandigheden die
leiden tot
hypercalciëmi

Lees het volledige document