Calcium Gluconate hameln 10 % injekčný roztok

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

hameln pharma gmbh, Nemecko

ATC-code:

B05BB01

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

sol inj 5x10 ml (amp.skl.); sol inj 10x10 ml (amp.skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU

Therapeutisch gebied:

Elektrolyty

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2019-12-04

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/01131-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALCIUM GLUCONATE HAMELN 10
% INJEKČNÝ ROZTOK
injekčný glukonát vápenatý
(_calcii gluconas monohydricus pro iniectione_)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Calcium Gluconate hameln10 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Calcium
Gluconate hameln 10 %
3.
Ako vám bude podaný Calcium Gluconate hameln 10 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Calcium Gluconate hameln 10 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALCIUM GLUCONATE HAMELN 10 % A NA
ČO SA POUŽÍVA
Vápnik sa prirodzene nachádza v tele a je nevyhnutný pre normálnu
funkciu svalov a nervov. Je
potrebný pre správnu funkciu srdca a na zrážanlivosť krvi.
Calcium Gluconate hameln 10 % sa používa na doplnenie nízkych
hladín vápnika v tele a na
predchádzanie nepravidelného srdcového rytmu (arytmie) v dôsledku
zvýšenej hladiny draslíka v krvi.
Je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu
akútnej symptomatickej hypokalciémie a
závažnej hyperkaliémie s prítomnosťou alebo bez prítomnosti
zmien na elektrokradiograme (EKG).
Môže sa použiť aj v núdzových prípadoch (zástava srdca) na
obnovenie normálnej funkcie srdca, ak je
hladina draslíka v krvi príliš vysoká.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM
, AKO
VÁ

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01131-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Calcium Gluconate hameln 10 % injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml roztoku obsahuje 95 mg injekčného glukonátu
vápenatého (_calcii gluconas monohydricus _
_pro iniectione_), čo zodpovedá 0,21 mmol vápnika.
Každých 10 ml roztoku obsahuje 950 mg injekčného glukonátu
vápenatého (_calcii gluconas _
_monohydricus pro iniectione_), čo zodpovedá 2,12 mmol vápnika.
Pomocné látky: Liek tiež obsahuje určité množstvo sacharátu
vápenatého, ktorý zodpovedá 0,01 mmol
vápnika/ml (0,11 mmol vápnika/10 ml).
Celkový obsah vápnika je 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Bezfarebný, číry roztok bez viditeľných častíc.
pH 6,0 – 7,0
Osmolalita 270 – 310 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akútnej symptomatickej hypokalciémie u dospelých,
dospievajúcich a detí.
Liečba závažnej akútnej hyperkaliémie so zmenami alebo bez zmien
na EKG u dospelých, detí a
dospievajúcich. Liečba hyperkaliémie je zameraná na zníženie
excitability buniek myokardu
(kardioprotektívny účinok), čím bráni vzniku arytmií, a NIE na
zníženie sérovej hladiny draslíka.
Kardiopulmonálna resuscitácia v dôsledku závažnej hyperkaliémie
u dospelých, detí a dospievajúcich.
Liečba vápnikom sa má začať IBA v prípadoch potvrdenej
závažnej hyperkaliémie a NIE na rutinné
podávanie počas zástavy srdca u dospelých, detí a
dospievajúcich.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba akútnej symptomatickej hypokalciémie
Normálna koncentrácia vápnika v plazme u dospelých je v rozsahu
2,25 – 2,75 mmol alebo
4,5 – 5,5 mEq na liter. Liečbou sa má dosiahnuť alebo udržať
táto hladina.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01131-ZME
2
Počas liečby sa majú starostlivo sledova