Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
hameln pharma gmbh, Nemecko
B05BB01
intravenózne použitie
sol inj 5x10 ml (amp.skl.); sol inj 10x10 ml (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
39 - SOLI A IONTY PRO P.O. A PARENT. APLIKÁCIU
Elektrolyty
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-12-04
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2021/01131-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CALCIUM GLUCONATE HAMELN 10 % INJEKČNÝ ROZTOK injekčný glukonát vápenatý (_calcii gluconas monohydricus pro iniectione_) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Calcium Gluconate hameln10 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Calcium Gluconate hameln 10 % 3. Ako vám bude podaný Calcium Gluconate hameln 10 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Calcium Gluconate hameln 10 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CALCIUM GLUCONATE HAMELN 10 % A NA ČO SA POUŽÍVA Vápnik sa prirodzene nachádza v tele a je nevyhnutný pre normálnu funkciu svalov a nervov. Je potrebný pre správnu funkciu srdca a na zrážanlivosť krvi. Calcium Gluconate hameln 10 % sa používa na doplnenie nízkych hladín vápnika v tele a na predchádzanie nepravidelného srdcového rytmu (arytmie) v dôsledku zvýšenej hladiny draslíka v krvi. Je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí na liečbu akútnej symptomatickej hypokalciémie a závažnej hyperkaliémie s prítomnosťou alebo bez prítomnosti zmien na elektrokradiograme (EKG). Môže sa použiť aj v núdzových prípadoch (zástava srdca) na obnovenie normálnej funkcie srdca, ak je hladina draslíka v krvi príliš vysoká. 2. ČO POTREBUJE TE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO VÁ Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01131-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Calcium Gluconate hameln 10 % injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý 1 ml roztoku obsahuje 95 mg injekčného glukonátu vápenatého (_calcii gluconas monohydricus _ _pro iniectione_), čo zodpovedá 0,21 mmol vápnika. Každých 10 ml roztoku obsahuje 950 mg injekčného glukonátu vápenatého (_calcii gluconas _ _monohydricus pro iniectione_), čo zodpovedá 2,12 mmol vápnika. Pomocné látky: Liek tiež obsahuje určité množstvo sacharátu vápenatého, ktorý zodpovedá 0,01 mmol vápnika/ml (0,11 mmol vápnika/10 ml). Celkový obsah vápnika je 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Bezfarebný, číry roztok bez viditeľných častíc. pH 6,0 – 7,0 Osmolalita 270 – 310 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba akútnej symptomatickej hypokalciémie u dospelých, dospievajúcich a detí. Liečba závažnej akútnej hyperkaliémie so zmenami alebo bez zmien na EKG u dospelých, detí a dospievajúcich. Liečba hyperkaliémie je zameraná na zníženie excitability buniek myokardu (kardioprotektívny účinok), čím bráni vzniku arytmií, a NIE na zníženie sérovej hladiny draslíka. Kardiopulmonálna resuscitácia v dôsledku závažnej hyperkaliémie u dospelých, detí a dospievajúcich. Liečba vápnikom sa má začať IBA v prípadoch potvrdenej závažnej hyperkaliémie a NIE na rutinné podávanie počas zástavy srdca u dospelých, detí a dospievajúcich. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečba akútnej symptomatickej hypokalciémie Normálna koncentrácia vápnika v plazme u dospelých je v rozsahu 2,25 – 2,75 mmol alebo 4,5 – 5,5 mEq na liter. Liečbou sa má dosiahnuť alebo udržať táto hladina. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01131-ZME 2 Počas liečby sa majú starostlivo sledova Prečítajte si celý dokument