Calcium en Vitamine D3 Alpex 1000 mg/880 IE, Bruisgranulaat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) 2500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUM (Ca2+) 1000 mg/stuk ; CHOLECALCIFEROL 880 IE/stuk

Beschikbaar vanaf:

Alpex Pharma (Irl) Limited Stradbrook House, Stradbrook Road A94 X9A2 BLACKROCK (IERLAND)

ATC-code:

A12AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCIUMCARBONAAT (E 170) 2500 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUM (Ca2+) 1000 mg/stuk ; CHOLECALCIFEROL 880 IE/stuk

farmaceutische vorm:

Bruisgranulaat

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CITROEN-LIMOENSMAAKSTOF PHS-131984 ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; MALTODEXTRINE ; NATRIUMASCORBAAT (E 301) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUCRALOSE (E 955) ; SULFIET (SO3)2- ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Calcium, combinations with vitamin D and/or other drugs

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CITROEN-LIMOENSMAAKSTOF PHS-131984; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); MALTODEXTRINE; NATRIUMASCORBAAT (E 301); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUCRALOSE (E 955); SULFIET (SO3)2-; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);

Autorisatie datum:

2013-10-03

Bijsluiter

nl-leaflet september 2015 v.7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
CALCIUM EN VITAMINE D
3 ALPEX 1000MG/880 IE, BRUISGRANULAAT
Calcium en Cholecalciferol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- BEWAAR DEZE BIJSLUITER. MISSCHIEN HEEFT U HEM LATER WEER NODIG.
- HEEFT U NOG VRAGEN? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS, OF APOTHEKER OF
VERPLEEGKUNDIGE.
-GEEF DIT GENEESMIDDEL NIET DOOR AAN ANDEREN, WANT HET IS ALLEEN AAN U
VOORGESCHREVEN. HET KAN
SCHADELIJK ZIJN VOOR ANDEREN, OOK AL HEBBEN ZIJ DEZELFDE KLACHTEN ALS
U.
- KRIJGT U VEEL LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4
STAAN? OF KRIJGT U EEN BIJWERKING DIE
NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS, OF
APOTHEKER OF VERPLEEGKUNDIGE.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Calcium en Vitamine D
3
Alpex 1000mg/880 IE, Bruisgranulaat is een bruisgranulaat voor orale
toediening.
Het wordt gebruikt:
- ter correctie van een gecombineerd calcium en vitamine D tekort bij
ouderen.
- ter aanvulling van calcium en vitamine D bij een specifieke
behandeling van osteoporose
(botontkalking ten gevolge van de menopauze), bij patiënten met een
vastgestelde of met een hoog
risico van een gecombineerd tekort aan calcium en vitamine D.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
nl-leaflet
February 2019 v10 pag
2
WAT IS OSTEOPOROSE?
Osteoporose is een aandoening die vaak voorkomt bij vrouwen na de
menopauze wanneer de
eierstokken ophouden met de aanmaak van het vrouwelijk hormoon,
oestrogeen, dat bij vrouwen
bijdraagt tot de instandhouding van een gezond skelet. Botverlies is
het gevolg. Bij osteoporose
worden botten zwakker en kunnen makkelijker breken na

Productkenmerken

nl-spc
February 2019 v.109
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Calcium en Vitamine D3 Alpex 1000 mg/880 IE, Bruisgranulaat
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke sachet Calcium en Vitamine D3 Alpex 1000 mg/880 IE,
Bruisgranulaat bevat:
Calciumcarbonaat
2500,0 mg
(overeenkomend met Ca
2+
1000,0 mg of 25 mmol)
Colecalciferol = Vitamine D3
880 I.E.
(overeenkomend met vitamine D3 22 μg)
Hulpstoffen met bekend effect::
Calcium en Vitamine D3 Alpex 1000 mg/880 IE, Bruisgranulaat bevat
o.a.: sulfiet (< 0,03 ppm) en
sucrose (1,7 mg).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Bruisgranulaat
Wit tot bijna wit korrelig.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Calcium en Vitamine D3 Alpex 1000 mg/880 IE, Bruisgranulaat wordt
toegepast ter:

correctie van gecombineerde calcium- en vitamine D-deficiënties bij
ouderen.

suppletie van calcium en vitamine D als een adjuvans bij specifieke
behandeling van
osteoporose, bij patiënten met een vastgestelde of met een hoog
risico voor gecombineerde
vitamine D en calcium deficiënties.
nl-spc
February 2019 v.109
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
Volwassenen en ouderen
1 sachet Calcium en Vitamine D3 Alpex 1000 mg/880 IE, Bruisgranulaat
per dag.
Dosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie
Geen aanpassing van de dosis is vereist
Dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie
Calcium en Vitamine D3 Alpex 1000 mg/880 IE, Bruisgranulaat mogen niet
gebruikt worden bij
patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Kinderen en adolescenten
Calcium en Vitamine D3 Alpex 1000 mg/880 IE, Bruisgranulaat dient niet
gebruikt te worden
bij kinderen of adolescenten (zie rubriek 4.3).
Wijze van toediening
Oraal gebruik
Calcium en Vitamine D3 Alpex 1000 mg/880 IE, Bruisgranulaat kan met of
zonder voedsel
ingenomen worden.
4.3 CONTRA-INDICATIES
- Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddelen of voor een van de
in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen
-