Cafeine Sterop 25 mg/2 ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Coffeïne 25 mg/2 ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Sterop SA-NV

ATC-code:

N06BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Caffeine

Dosering:

25 mg/2 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Coffeïne 25 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Caffeine

Product samenvatting:

CTI-code: 367954-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023850800 - CNK-code: 1846047 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 367954-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023853375 - CNK-code: 1846039 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 367954-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2010-04-22

Bijsluiter

Bijsluiter
Pagina 1 van 5
Leaflet (NL).docx
QRD Template v4 – 02/2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CAFEINE STEROP 25MG/2ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
CAFEÏNE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts van uw kind.
-
Krijgt uw pasgeborene veel last van één van de bijwerkingen die in
rubriek 4 staan? Of krijgt
uw pasgeborene een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem
dan contact op met de
arts of verpleegkundige van uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cafeïne Sterop en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Cafeïne Sterop niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Cafeïne Sterop?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Cafeïne Sterop?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CAFEINE STEROP EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Cafeïne Sterop is een stimulans van het centraal zenuwstelsel, dat
tot de geneesmiddelenfamilie van
de methylxanthines behoort.
Cafeïne Sterop wordt gebruikt bij de behandeling van de
ademhalingsonderbrekingen bij premature
baby’s (primaire apneu van de premature pasgeborene).
Deze korte momenten waarop de premature baby’s stoppen met ademhalen
zijn te wijten aan het
feit dat het ademcentrum van de baby nog niet volledig ontwikkeld is.
2.
WANNEER MAG U CAFEINE STEROP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U CAFEÏNE STEROP NIET GEBRUIKEN?

Indien uw pasgeborene allergisch is voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.

Via een intramusculaire, subcutane, intrathecale of intraperitoneale
injectie.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET CAFEÏNE STEROP?
Vooraleer de apneu van de premature pasgeborene met Cafeïne Sterop te
beginnen behandelen,
zullen de andere oorzaken van apneu uitgesloten of corr

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Pagina 1 of 8
SKP.docx
QRD Template v4 – 02/2016
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CAFEINE STEROP 25MG/2ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ampul van 2 ml bevat 25 mg cafeïne.
1 ml oplossing bevat 12,5 mg cafeïne.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Waterige, heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van de apneu van de premature pasgeborene.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningswijze
Intraveneus gebruik.
Niet toedienen via intramusculair, subcutaan, intrathecaal of
intraperitoneaal gebruik.
Dosering
Behandeling in te stellen onder het toezicht van een gespecialiseerde
arts in een eenheid intensieve
neonatale zorg die over materiaal beschikt aangepast voor de zorg en
de controle van de patiënten.
De aanbevolen posologie bij kinderen die voordien niet werden
behandeld omvat:

OPLAADDOSIS: 5 tot 10 mg/kg cafeïne via een trage intraveneuze
toediening.

ONDERHOUDSDOSIS: vanaf 24 u na de oplaaddosis: 2,5 mg/kg
lichaamsgewicht cafeïne in een
trage intraveneuze infusie van 10 minuten om de 24 uur.
Een tweede oplaaddosis van maximum 5 tot 10 mg/kg kan 24 uur later
toegediend worden aan de
premature kinderen die een onvoldoende klinische respons vertonen na
de aanbevolen oplaaddosis.
Via intraveneus gebruik zal cafeïne met een infuus toegediend worden.
Cafeïne kan ofwel puur
gebruikt worden, ofwel verdund in steriele infuusoplossingen zoals
glucose 50 mg/ml (5 %),
natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of calciumgluconaat 100 mg/ml (10 %),
onmiddellijk nadat de
cafeïne uit de ampul genomen werd (zie rubriek 6.6).
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling zal individueel geschat worden, volgens het
klinisch oordeel en in
functie van de respons op de behandeling, van het voortduren van
apneuaanvallen ondanks de
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Pagina 2 of 8
SKP.docx
QRD Template