Nazione: Belgio
Lingua: olandese
Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Coffeïne 25 mg/2 ml
Laboratoires Sterop SA-NV
N06BC01
Caffeine
25 mg/2 ml
Oplossing voor injectie
Coffeïne 25 mg
Intraveneus gebruik
Caffeine
CTI-code: 367954-03 - De grootte van de verpakking: 100 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023850800 - CNK-code: 1846047 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 367954-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023853375 - CNK-code: 1846039 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 367954-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-04-22
Bijsluiter Pagina 1 van 5 Leaflet (NL).docx QRD Template v4 – 02/2016 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CAFEINE STEROP 25MG/2ML OPLOSSING VOOR INJECTIE CAFEÏNE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts van uw kind. - Krijgt uw pasgeborene veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw pasgeborene een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of verpleegkundige van uw kind. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cafeïne Sterop en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u Cafeïne Sterop niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Cafeïne Sterop? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cafeïne Sterop? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAFEINE STEROP EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Cafeïne Sterop is een stimulans van het centraal zenuwstelsel, dat tot de geneesmiddelenfamilie van de methylxanthines behoort. Cafeïne Sterop wordt gebruikt bij de behandeling van de ademhalingsonderbrekingen bij premature baby’s (primaire apneu van de premature pasgeborene). Deze korte momenten waarop de premature baby’s stoppen met ademhalen zijn te wijten aan het feit dat het ademcentrum van de baby nog niet volledig ontwikkeld is. 2. WANNEER MAG U CAFEINE STEROP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U CAFEÏNE STEROP NIET GEBRUIKEN? Indien uw pasgeborene allergisch is voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Via een intramusculaire, subcutane, intrathecale of intraperitoneale injectie. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET CAFEÏNE STEROP? Vooraleer de apneu van de premature pasgeborene met Cafeïne Sterop te beginnen behandelen, zullen de andere oorzaken van apneu uitgesloten of corr Leggi il documento completo
Samenvatting van de Kenmerken van het Product Pagina 1 of 8 SKP.docx QRD Template v4 – 02/2016 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CAFEINE STEROP 25MG/2ML OPLOSSING VOOR INJECTIE 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul van 2 ml bevat 25 mg cafeïne. 1 ml oplossing bevat 12,5 mg cafeïne. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Waterige, heldere en kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van de apneu van de premature pasgeborene. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Toedieningswijze Intraveneus gebruik. Niet toedienen via intramusculair, subcutaan, intrathecaal of intraperitoneaal gebruik. Dosering Behandeling in te stellen onder het toezicht van een gespecialiseerde arts in een eenheid intensieve neonatale zorg die over materiaal beschikt aangepast voor de zorg en de controle van de patiënten. De aanbevolen posologie bij kinderen die voordien niet werden behandeld omvat: OPLAADDOSIS: 5 tot 10 mg/kg cafeïne via een trage intraveneuze toediening. ONDERHOUDSDOSIS: vanaf 24 u na de oplaaddosis: 2,5 mg/kg lichaamsgewicht cafeïne in een trage intraveneuze infusie van 10 minuten om de 24 uur. Een tweede oplaaddosis van maximum 5 tot 10 mg/kg kan 24 uur later toegediend worden aan de premature kinderen die een onvoldoende klinische respons vertonen na de aanbevolen oplaaddosis. Via intraveneus gebruik zal cafeïne met een infuus toegediend worden. Cafeïne kan ofwel puur gebruikt worden, ofwel verdund in steriele infuusoplossingen zoals glucose 50 mg/ml (5 %), natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of calciumgluconaat 100 mg/ml (10 %), onmiddellijk nadat de cafeïne uit de ampul genomen werd (zie rubriek 6.6). Duur van de behandeling De duur van de behandeling zal individueel geschat worden, volgens het klinisch oordeel en in functie van de respons op de behandeling, van het voortduren van apneuaanvallen ondanks de Samenvatting van de Kenmerken van het Product Pagina 2 of 8 SKP.docx QRD Template Leggi il documento completo