Land: Europese Unie
Taal: Frans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Agents antinéoplasiques
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Autorisé
2016-09-09
54 B. NOTICE 55 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CABOMETYX 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS CABOMETYX 40 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS CABOMETYX 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS cabozantinib VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que CABOMETYX et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CABOMETYX ? 3. Comment prendre CABOMETYX ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver CABOMETYX ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CABOMETYX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE CABOMETYX ? CABOMETYX est un médicament contre le cancer contenant une substance active, le cabozantinib. Il est utilisé chez l’adulte pour traiter : - le cancer du rein avancé appelé carcinome à cellules rénales avancé, - le cancer du foie quand un médicament anticancéreux spécifique (le sorafénib) n’arrête plus la progression de la maladie. CABOMETYX est également utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié localement avancé ou métastatique, un type de cancer de la glande thyroïde, quand l’iode radioactif et les autres traitements anticancéreux n’arrêtent pas la progression de la maladie. CABOMETYX peut être administré en association avec le nivolumab contre le cancer à cellules rénales. Il est Lees het volledige document
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé Un comprimé pelliculé contient du (S)-malate de cabozantinib équivalant à 20 mg de cabozantinib. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 15,54 mg de lactose. CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé Un comprimé pelliculé contient du (S)-malate de cabozantinib équivalant à 40 mg de cabozantinib. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 31,07 mg de lactose. CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé Un comprimé pelliculé contient du (S)-malate de cabozantinib équivalant à 60 mg de cabozantinib. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 46,61 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé Comprimés jaunes, ronds, non sécables et portant la mention « XL » d’un côté et « 20 » de l’autre côté. CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé Comprimés jaunes, triangulaires, non sécables et portant la mention « XL » d’un côté et « 40 » de l’autre côté. CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé Comprimés jaunes, ovales, non sécables et portant la mention « XL » d’un côté et « 60 » de l’autre côté. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES CARCINOME À CELLULES RÉNALES (CCR) CABOMETYX est indiqué en monothérapie dans le carcinome à cellules rénales avancé : - en traitement de première ligne chez les patients adultes avec un pronostic intermédiaire ou défavorable (voir rubrique 5.1), - chez les patients adultes après une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) (voir rubrique 5.1). CABOMETYX, en association avec le nivolumab, est indiqué dans le traite Lees het volledige document