Land: Europese Unie
Taal: Slowaaks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Caplacizumab
Ablynx NV
B01A
caplacizumab
Antitrombotické činidlá
Purpura, Thrombotic Trombocytopenická
Cablivi je indikovaný na liečbu dospelých zažíva epizóda získané thrombotic trombocytopenická purpura (aTTP), v spojení s plazmovou výmenu a imunosupresiu.
Revision: 8
oprávnený
2018-08-30
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CABLIVI 10 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK kaplacizumab POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cablivi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi 3. Ako používať Cablivi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cablivi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CABLIVI A NA ČO SA POUŽÍVA Cablivi obsahuje účinnú látku kaplacizumab. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov a starších a s hmotnosťou väčšou ako 40 kg s epizódou ZÍSKANEJ TROMBOTICKEJ TROMBOCYTOPENICKEJ PURPURY (z anglického acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP). Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny. Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány. Cablivi zabraňuje tvorbe týchto krvných zrazenín tým, že zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek v krvi. Takto Cablivi znižuje riziko výskytu ďalšej epizódy aTTP krátko po prvej. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CABLIVI _ _ NEPOUŽÍVAJTE CABLIVI: • ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúko Lees het volledige document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu*. Každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1 ml vody na injekcie. * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v _Escherichia coli_ technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Biely lyofilizovaný prášok. _ _ Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cablivi je indikovaný na liečbu dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku od 12 rokov a starších s telesnou hmotnosťou väčšou ako 40 kg, s epizódou získanej trombotickej trombocytopenickej purpury (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) v spojení s výmenou plazmy a imunosupresiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Cablivi majú začať a sledovať lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s trombotickými mikroangiopatiami. Dávkovanie _Prvá dávka _ _ _ Intravenózne injekčné podanie 10 mg kaplacizumabu pred výmenou plazmy. _Následné dávky _ Subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu denne vždy po dokončení výmeny plazmy počas celej liečby každodennou výmenou plazmy a následne subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu denne po dobu 30 dní od ukončenia liečby každodennou výmenou plazmy. Ak sa na konci tohto obdobia prejavuje pretrvávanie imunologického ochorenia, odporúča sa optimalizovať imunosupresívny režim a pokračovať v subkutánnom podávaní 10 mg kaplacizumabu denneaž do vymiznutia prejavov základného imunologického ochorenia (napr. trvalé normalizovanie miery aktivity ADAMTS13). V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne až 71 dní po sebe. Sú dostupné údaje o opakovanej liečbe kaplacizum Lees het volledige document