Cablivi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Caplacizumab

Saatavilla:

Ablynx NV

ATC-koodi:

B01A

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caplacizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidlá

Terapeuttinen alue:

Purpura, Thrombotic Trombocytopenická

Käyttöaiheet:

Cablivi je indikovaný na liečbu dospelých zažíva epizóda získané thrombotic trombocytopenická purpura (aTTP), v spojení s plazmovou výmenu a imunosupresiu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-30

Pakkausseloste

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CABLIVI 10 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
kaplacizumab
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cablivi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi
3.
Ako používať Cablivi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cablivi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CABLIVI A NA ČO SA POUŽÍVA
Cablivi obsahuje účinnú látku kaplacizumab. Používa sa na
liečbu dospelých a dospievajúcich
pacientov vo veku od 12 rokov a starších a s hmotnosťou väčšou
ako 40 kg s epizódou
ZÍSKANEJ
TROMBOTICKEJ TROMBOCYTOPENICKEJ PURPURY
(z anglického acquired thrombotic thrombocytopenic
purpura, aTTP). Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej
sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog,
srdce, obličky alebo iné orgány.
Cablivi zabraňuje tvorbe týchto krvných zrazenín tým, že
zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek v
krvi. Takto Cablivi znižuje riziko výskytu ďalšej epizódy aTTP
krátko po prvej.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CABLIVI
_ _
NEPOUŽÍVAJTE CABLIVI:
•
ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúko�

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cablivi 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 10 mg kaplacizumabu*.
Každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje 1
ml vody na injekcie.
* Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná
v
_Escherichia coli_
technológiou rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely lyofilizovaný prášok.
_ _
Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cablivi je indikovaný na liečbu dospelých a dospievajúcich
pacientov vo veku od 12 rokov a starších
s telesnou hmotnosťou väčšou ako 40 kg, s epizódou získanej
trombotickej trombocytopenickej
purpury (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) v
spojení s výmenou plazmy a
imunosupresiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Cablivi majú začať a sledovať lekári so
skúsenosťami s liečbou pacientov
s trombotickými mikroangiopatiami.
Dávkovanie
_Prvá dávka _
_ _
Intravenózne injekčné podanie 10 mg kaplacizumabu pred výmenou
plazmy.
_Následné dávky _
Subkutánne podávanie 10 mg kaplacizumabu denne vždy po dokončení
výmeny plazmy počas celej
liečby každodennou výmenou plazmy a následne subkutánne
podávanie 10 mg kaplacizumabu denne
po dobu 30 dní od ukončenia liečby každodennou výmenou plazmy.
Ak sa na konci tohto obdobia prejavuje pretrvávanie imunologického
ochorenia, odporúča sa
optimalizovať imunosupresívny režim a pokračovať v subkutánnom
podávaní 10 mg kaplacizumabu
denneaž do vymiznutia prejavov základného imunologického ochorenia
(napr. trvalé normalizovanie
miery aktivity ADAMTS13).
V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne až 71
dní po sebe. Sú dostupné údaje o
opakovanej liečbe kaplacizum