Cabazitaxel Teva 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CABAZITAXEL 2-PROPANOLSOLVAAT 10,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CABAZITAXEL 10 mg/ml

INN (Algemene Internationale Benaming):

CABAZITAXEL 2-PROPANOLSOLVAAT 10,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CABAZITAXEL 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 182 mg/ml ; MACROGOL 400 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 OKTOBER 2023
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 128446 PIL 1023.3v.LDren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
cabazitaxel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Cabazitaxel Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CABAZITAXEL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
De naam van uw medicijn is Cabazitaxel Teva. De stofnaam is
cabazitaxel. Het behoort tot een groep
van medicijnen tegen kanker die “taxanen” worden genoemd.
Dit medicijn wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die
verergerd is nadat u andere
chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de groei en de
vermenigvuldiging van de cellen.
Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd
(prednison of prednisolon) dagelijks via
de mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over
dit andere medicijn.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat
80 of voor een van de
stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
Uw aantal witte bloedcellen

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 5 FEBRUARI 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 128446 SPC 0224.4v.EVren
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Cabazitaxel Teva 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxel
2-propanolsolvaat overeenkomend
met 10 mg cabazitaxel.
Eén injectieflacon van 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat cabazitaxel 2-propanolsolvaat
overeenkomend met 60 mg cabazitaxel.
Hulpstof met bekend effect
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 182 mg ethanol.
Eén injectieflacon van 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 1092 mg ethanol (23% v/v).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Het concentraat is een heldere, olieachtige, lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Cabazitaxel Teva in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente
prostaatkanker die voorheen behandeld
werden op basis van een docetaxel-behandelingsschema (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van Cabazitaxel Teva dient beperkt te worden tot
ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd
zijn in het toedienen van cytotoxica en het dient alleen te worden
toegediend onder de supervisie van
een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie
bij kanker. De faciliteiten en de
benodigdheden voor de behandeling van ernstige
overgevoeligheidsreacties zoals hypotensie en
bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn (zie rubriek 4.4).
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 5 FEBRUARI 2024
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKE