Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CABAZITAXEL 2-PROPANOLSOLVAAT 10,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CABAZITAXEL 10 mg/ml
CABAZITAXEL 2-PROPANOLSOLVAAT 10,7 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; CABAZITAXEL 10 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL 182 mg/ml ; MACROGOL 400 ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)
Intraveneus gebruik
1900-01-01
_GERENVOOIEERDE VERSIE _ CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 24 OKTOBER 2023 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 rvg 128446 PIL 1023.3v.LDren BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE cabazitaxel LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Cabazitaxel Teva en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CABAZITAXEL TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? De naam van uw medicijn is Cabazitaxel Teva. De stofnaam is cabazitaxel. Het behoort tot een groep van medicijnen tegen kanker die “taxanen” worden genoemd. Dit medicijn wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die verergerd is nadat u andere chemotherapie heeft gekregen. Het stopt de groei en de vermenigvuldiging van de cellen. Als onderdeel van uw behandeling zult u ook een corticosteroïd (prednison of prednisolon) dagelijks via de mond moeten innemen. Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over dit andere medicijn. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor cabazitaxel, andere taxanen of voor polysorbaat 80 of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - Uw aantal witte bloedcellen Olvassa el a teljes dokumentumot
_GERENVOOIEERDE VERSIE _ CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 5 FEBRUARI 2024 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BLADZIJDE : 1 rvg 128446 SPC 0224.4v.EVren 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cabazitaxel Teva 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxel 2-propanolsolvaat overeenkomend met 10 mg cabazitaxel. Eén injectieflacon van 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat cabazitaxel 2-propanolsolvaat overeenkomend met 60 mg cabazitaxel. Hulpstof met bekend effect Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 182 mg ethanol. Eén injectieflacon van 6 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1092 mg ethanol (23% v/v). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Het concentraat is een heldere, olieachtige, lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Cabazitaxel Teva in combinatie met prednison of prednisolon is bestemd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die voorheen behandeld werden op basis van een docetaxel-behandelingsschema (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Het gebruik van Cabazitaxel Teva dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxica en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker. De faciliteiten en de benodigdheden voor de behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties zoals hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn (zie rubriek 4.4). _GERENVOOIEERDE VERSIE _ CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 5 FEBRUARI 2024 1.3.1 : SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKE Olvassa el a teljes dokumentumot