CA-FOLINAT O.R.C.A. PHARM 5mg

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Calciumfolinat 5 H<2>O

Beschikbaar vanaf:

AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Calcium folinate 5 H 2 O

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 3,18 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2002-09-20

Bijsluiter

palde-5mg-0809.rtf 
Seite 1 von 7 
Version v. 18.09.2008
Stand: 18.09.2008
Zul.Nr. 51455.00.00
Calciumfolinat
Lösung zur Injektion
Pulver zur Herstellung einer
Lösung zur Injektion
3,18 mg/ml
(STOFF)
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver schrieben und darf nicht an
Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5 mg und wofür wird es
angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5
mg beachten?
3.  Wie ist CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5 mg anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5 mg aufzubewahren?

CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5 MG

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Calciumfolinat.

Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 3,18 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für
Injektionszwecke, Stickstoff (als Schutzgas)
CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5 mg ist in Packungen mit 10 Ampullen mit je 2 ml
Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Hersteller:
O.R.C.A. PHARM GMBH 

HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH
Am Schwadergraben 15  

Pfaffenriederstrasse 5
D-82377 Penzberg  

D-82515 Wolfratshausen
Telefon: [phone] 

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Productkenmerken

11
Stand: 18.09.2008
Zul.Nr. 51455.00.00
ANLAGE
Calciumfolinat
Lösung zur Injektion
Pulver zur Herstellung einer 
Lösung zur Injektion
3,18 mg/ml
(STOFF)
(DARREICHUNGSFORM)
(MENGE)
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5 MG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 3,18 mg/ml Folinsäure, als Calciumfolinat 
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Injektion
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
• um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei 
der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu 
verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses 
Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”
• zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die 
durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweise
- Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B12-Mangel 
differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden.
- Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die 
Anwendung von Folsäure ausreichend.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im 
Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der 
Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden.
Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % 
Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch 
Abschnitte 6.3 und 6.6.
CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE:
Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der 
Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochd