দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Calciumfolinat 5 H<2>O
AWD.pharma GmbH & Co. KG (8040743)
Calcium folinate 5 H 2 O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat 5 H<2>O (22198) 3,18 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
erloschen
2002-09-20
palde-5mg-0809.rtf Seite 1 von 7 Version v. 18.09.2008 Stand: 18.09.2008 Zul.Nr. 51455.00.00 Calciumfolinat Lösung zur Injektion Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion 3,18 mg/ml (STOFF) (DARREICHUNGSFORM) (MENGE) ANLAGE WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver schrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5 mg beachten? 3. Wie ist CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5 mg aufzubewahren? CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5 MG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Calciumfolinat. Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 3,18 mg/ml Folinsäure als Calciumfolinat. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (als Schutzgas) CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5 mg ist in Packungen mit 10 Ampullen mit je 2 ml Injektionslösung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller: O.R.C.A. PHARM GMBH HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN GMBH Am Schwadergraben 15 Pfaffenriederstrasse 5 D-82377 Penzberg D-82515 Wolfratshausen Telefon: 08856-80 39 93 Telefon: 08171-414 সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
11 Stand: 18.09.2008 Zul.Nr. 51455.00.00 ANLAGE Calciumfolinat Lösung zur Injektion Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Injektion 3,18 mg/ml (STOFF) (DARREICHUNGSFORM) (MENGE) FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CA-FOLINAT O.R.C.A.PHARM 5 MG 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Ampulle mit 2 ml Lösung enthält 3,18 mg/ml Folinsäure, als Calciumfolinat Hilfsstoffe siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Calciumfolinat ist indiziert: • um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue” • zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese, die durch diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind. Hinweise - Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B12-Mangel differentialdiagnostisch ausgeschlossen werden. - Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier die Anwendung von Folsäure ausreichend. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet werden. Im Falle der intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung nicht mehr als 160 mg pro Minute injiziert werden. Zur intravenösen Infusion kann Calciumfolinat vor Gebrauch mit 0,9 % Natriumchlorid-Lösung oder 5 % Glucose-Lösung verdünnt werden. Siehe auch Abschnitte 6.3 und 6.6. CALCIUMFOLINAT-RESCUE IN DER METHOTREXAT-THERAPIE: Da das Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue stark von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochd সম্পূর্ণ নথি পড়ুন