Busulfan Fresenius Kabi

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

busulfan

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-code:

L01AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

busulfan

Therapeutische categorie:

Alchilsulfonați

Therapeutisch gebied:

Transplantul de celule stem hematopoietice

therapeutische indicaties:

Busulfan Fresenius Kabi urmat de ciclofosfamidă (BuCy2) este indicat ca conditionat tratament înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice convenţionale (HPCT) la pacienţii adulţi, atunci când o combinaţie este considerat cea mai bună opţiune disponibilă. Busulfan Fresenius Kabi urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel) este indicat ca tratament pregătitor înainte să convenționale de transplantul de celule precursoare hematopoietice la pacienții copii și adolescenți.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2014-09-22

Bijsluiter

30
B.
PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
busulfan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Busulfan Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi
3.
Cum să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Busulfan Fresenius Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BUSULFAN FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine substanţa activă busulfan, care face parte
dintr-un grup de medicamente
denumite agenţi alchilanţi. Busulfan Fresenius Kabi distruge măduva
osoasă existentă, înainte de
transplant.
Busulfan Fresenius Kabi se utilizează la adulţi, nou-născuţi,
copii şi adolescenţi, ca
TRATAMENT ÎNAINTE
DE TRANSPLANT
.
La adulţi, Busulfan Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu
ciclofosfamidă sau fludarabină.
La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, acest medicament se
utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau
melfalan.
Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua
un transplant, fie de măduvă osoasă,
fie de celule precursoare hematopoietice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BUSULFAN FRESENIUS KABI
NU UTILIZAŢI BUSULFAN FRESENIUS KABI:
-
dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament, enumerate la pct. 6.
-
dacă sunteţi gravidă sau credeţi c

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în 10 ml).
După diluare: 1 ml soluţie conţine busulfan 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Soluţie vâscoasă, limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Busulfanul,
urmat
de
ciclofosfamidă
(BuCy2),
este
indicat
ca
tratament
pregătitor
înainte
de
transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH)
la pacienţi adulţi, atunci când
asocierea este considerată a fi cea mai bună opţiune terapeutică
disponibilă.
Busulfanul,
administrat
după
fludarabină
(FB),
este
indicat
ca
tratament
pregătitor
înaintea
transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la
pacienţi adulţi care au indicaţie de
schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR).
Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel),
este indicat ca tratament
pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule
precursoare hematopoietice la copii și
adolescenți.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea busulfanului trebuie să se facă sub supravegherea unui
medic cu experienţă în
tratamentul pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare
hematopoietice.
Busulfanul se administrează înainte de transplantul de celule
precursoare hematopoietice (TCPH).
Doze
_ _
_ _
_Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan _
_ _
_La adulţi_
Doza şi regimul de administrare recomandate sunt:
-
busulfan 0,8 mg/kg de greutate corporală (GC), sub formă de perfuzie
cu durata de două ore, la
interval de 6 ore, timp de 4 zile consecutive, 16 doze în total,
-
urmat de ciclofosfamidă 60 mg/kg şi zi, pe o perioadă de 2 zile,
tratament inițiat după cel puţin
24 de ore de la a 16-a d