Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
busulfan
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alchilsulfonați
Transplantul de celule stem hematopoietice
Busulfan Fresenius Kabi urmat de ciclofosfamidă (BuCy2) este indicat ca conditionat tratament înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice convenţionale (HPCT) la pacienţii adulţi, atunci când o combinaţie este considerat cea mai bună opţiune disponibilă. Busulfan Fresenius Kabi urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel) este indicat ca tratament pregătitor înainte să convenționale de transplantul de celule precursoare hematopoietice la pacienții copii și adolescenți.
Revision: 9
Autorizat
2014-09-22
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ busulfan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Busulfan Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi 3. Cum să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Busulfan Fresenius Kabi 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BUSULFAN FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine substanţa activă busulfan, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite agenţi alchilanţi. Busulfan Fresenius Kabi distruge măduva osoasă existentă, înainte de transplant. Busulfan Fresenius Kabi se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca TRATAMENT ÎNAINTE DE TRANSPLANT . La adulţi, Busulfan Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină. La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, acest medicament se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan. Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant, fie de măduvă osoasă, fie de celule precursoare hematopoietice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BUSULFAN FRESENIUS KABI NU UTILIZAŢI BUSULFAN FRESENIUS KABI: - dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6. - dacă sunteţi gravidă sau credeţi c Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg în 10 ml). După diluare: 1 ml soluţie conţine busulfan 0,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Soluţie vâscoasă, limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy2), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea este considerată a fi cea mai bună opţiune terapeutică disponibilă. Busulfanul, administrat după fludarabină (FB), este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi care au indicaţie de schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR). Busulfanul, urmat de ciclofosfamidă (BuCy4) sau melfalan (BuMel), este indicat ca tratament pregătitor înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice la copii și adolescenți. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea busulfanului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pregătitor înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice. Busulfanul se administrează înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (TCPH). Doze _ _ _ _ _Busulfan în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan _ _ _ _La adulţi_ Doza şi regimul de administrare recomandate sunt: - busulfan 0,8 mg/kg de greutate corporală (GC), sub formă de perfuzie cu durata de două ore, la interval de 6 ore, timp de 4 zile consecutive, 16 doze în total, - urmat de ciclofosfamidă 60 mg/kg şi zi, pe o perioadă de 2 zile, tratament inițiat după cel puţin 24 de ore de la a 16-a d Прочетете целия документ