Bupredine Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden
Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
Productkenmerken
(SPC)
28-02-2023
Openbaar beoordelingsrapport
(PAR)
23-02-2022
Productinformatie
(INF)
28-02-2023
Sommige documenten voor dit product zijn momenteel niet beschikbaar, u kunt een verzoek sturen naar onze klantenservice en we zullen u hiervan op de hoogte stellen zodra we ze kunnen verkrijgen.
Verzend verzoek.
Verzend verzoek.
Werkstoffen:
BUPRENORFINE
Beschikbaar vanaf:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-code:
QN02AE01
INN (Algemene Internationale Benaming):
BUPRENORPHINE
farmaceutische vorm:
Oplossing voor injectie
Samenstelling:
BUPRENORFINE 0,3 mg/ml,
Toedieningsweg:
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik
Prescription-type:
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Therapeutische categorie:
Honden; Katten; Paarden
Therapeutisch gebied:
Buprenorphine
Autorisatie-status:
NL/V/0314/001
Autorisatie datum:
2015-11-03
Productkenmerken
BD/2022/REG NL 116390/zaak 808704
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 25 april
2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BUPREDINE MULTIDOSE
0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, KATTEN EN PAARDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 116390;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BUPREDINE MULTIDOSE
0,3
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, KATTEN EN PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 116390, van Le Vet Beheer B.V. te
Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel BUPREDINE MULTIDOSE 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR HONDEN, KATTEN EN PAARDEN, REG NL 116390 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel BUPREDINE MULTIDOSE 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR HONDEN, KATTEN EN PAARDEN, REG NL 116390 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
BD/2022/REG NL 116390/zaak 808704
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in
Lees het volledige document
