Bupredine Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

BUPRENORFINE

Available from:

Le Vet Beheer B.V.

ATC code:

QN02AE01

INN (International Name):

BUPRENORPHINE

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

BUPRENORFINE 0,3 mg/ml,

Administration route:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutic group:

Honden; Katten; Paarden

Therapeutic area:

Buprenorphine

Authorization status:

NL/V/0314/001

Authorization date:

2015-11-03

Summary of Product characteristics

BD/2022/REG NL 116390/zaak 808704
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Le Vet Beheer B.V. te Oudewater d.d. 25 april
2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BUPREDINE MULTIDOSE
0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, KATTEN EN PAARDEN,
ingeschreven
onder nummer REG NL 116390;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BUPREDINE MULTIDOSE
0,3
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, KATTEN EN PAARDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 116390, van Le Vet Beheer B.V. te
Oudewater, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel BUPREDINE MULTIDOSE 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR HONDEN, KATTEN EN PAARDEN, REG NL 116390 treft u aan als bijlage
I
behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel BUPREDINE MULTIDOSE 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR HONDEN, KATTEN EN PAARDEN, REG NL 116390 treft u aan als bijlage
II
behorende bij dit besluit.
BD/2022/REG NL 116390/zaak 808704
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in