Bupredine Multidose 0,3 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Buprenorfinehydrochloride 0.324 mg/ml - Eq. Buprenorfine 0.3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Le Vet. (Beheer)

ATC-code:

QN02AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Buprenorphine Hydrochloride

Dosering:

0,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Buprenorfinehydrochloride 0.324 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

paard; hond; kat

Therapeutisch gebied:

Buprenorphine

Product samenvatting:

CTI-code: 480444-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480444-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3443249 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480444-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480444-04 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 480444-05 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-10-27

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
BUPREDINE MULTIDOSE
BIJSLUITER
BUPREDINE MULTIDOSE 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR HONDEN, KATTEN EN PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet. Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden,
katten en paarden
buprenorfine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Buprenorfine (als hydrochloride)
0,3 mg
(oOvereenkomend met 0,324 mg buprenorfinehydrochloride)
HULPSTOFFEN:
Chlorocresol
1,35 mg
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Honden en katten: postoperatieve analgesie.
Paarden: postoperatieve analgesie in combinatie met sedatie.
Honden en paarden: versterking van de sedatieve effecten van centraal
werkende middelen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen via intrathecale of peridurale weg.Niet gebruiken bij
preoperatief voor keizersnedes
(zie rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(een van) de hulpstoffen.
Bijsluiter – NL Versie
BUPREDINE MULTIDOSE
6.
BIJWERKINGEN
Salivatie, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratie en miose
kunnen optreden bij honden, en
zelden hypertensie en tachycardie.
Mydriase en tekenen van euforie (excessief spinnen, op en neer lopen,
wrijven) komen vaak voor bij
katten en verdwijnen doorgaans binnen 24 uur.
Bij paarden kan het gebruik van buprenorfine zonder voorafgaand
gebruik van een sedativum
opwinding en spontane bewegingsactiviteiten veroorzaken.
Buprenorfine kan in sommige gevallen ademhalingsdepressie veroorzaken
(zie rubriek met speciale
waarschuwingen)
Indien bij paarden gebruikt, conform de aanwijzingen in combinatie met
sedativa of
kalmerin

Productkenmerken

SKP– NL Versie
BUPREDINE MULTIDOSE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bupredine Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden,
katten en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Buprenorfine (als hydrochloride)
0,3 mg
Dit komt overeen met 0,324 mg buprenorfinehydrochloride
HULPSTOFFEN:
Chloorcresol
1,35 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Honden, katten en paarden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Honden en katten: postoperatieve analgesie.
Paarden: postoperatieve analgesie in combinatie met sedatie.
Honden en paarden: versterking van de sedatieve effecten van centraal
werkende middelen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen via intrathecale of peridurale weg.
Niet gebruiken bij preoperatief voor keizersnedes (zie rubriek 4.7).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(een van) de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Omdat buprenorfine door de lever wordt gemetaboliseerd, kan de
intensiteit en de duur van de werking
gewijzigd zijn bij dieren met een verminderde leverfunctie.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De veiligheid van buprenorfine is niet vastgesteld bij kittens of
puppy's jonger dan 7 weken, en ook
niet bij paarden jonger dan 10 maanden en lichter dan 150 kg: daarom
dient gebruik bij deze dieren
gebaseerd te zijn op de baten/risicobeoordeling van de dierenarts.
SKP– NL Versie
BUPREDINE MULTIDOSE
De veiligheid is niet volledig beoordeeld in klinisch verzwakte katten
of honden.
De veiligheid van buprenorfine op de lange termijn is niet onderzocht
voor langere periodes dan
gedurende 5 opeenvolgende dagen van toediening aan katten of gedurende
3 opeenvolgende dagen
met 4 a