Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Buprenorfine 0.3 mg/ml
Richter Pharma
QN02AE01
Buprenorphine Hydrochloride
0,3 mg/ml
Oplossing voor injectie
Buprenorfinehydrochloride
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
hond; kat
Buprenorphine
CTI-code: 446533-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3241981 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446533-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446533-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2014-01-14
Notice – Version NL Bupaq Multidose 0,3 mg/ml BIJSLUITER BUPAQ MULTIDOSE 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: VetViva Richter GmbH Durisolstrasse 14 4600 Wels Oostenrijk Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Richter Pharma AG Durisolstrasse 14 4600 Wels Oostenrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bupaq Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten Buprenorfine 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Buprenorfine (als hydrochloride) 0,3 mg HULPSTOF: Chlorocresol 1,35 mg Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing 4. INDICATIES Hond Postoperatieve analgesie. Versterking van de sedatieve effecten van centraal-werkende middelen. Kat Postoperatieve analgesie. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Niet toedienen via intrathecale of peridural route. Niet pre-operatief gebruiken in het geval van een keizersnede (zie rubriek «Dracht»). 6. BIJWERKINGEN Speekselen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratatie en miosis kunnen voorkomen bij de hond en in zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie. Mydriasis en tekenen van euforie (overmatig spinnen, heen en weer lopen en kopjes geven) komen vaak voor bij katten en verdwijnen gewoonlijk binnen 24 uur. Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken (zie “speciale waarschuwingen”). Bij gebruik als analgeticum wordt sedatie zelden waargenomen, maar kan optreden bij doses hoger dan de aanbevolen dosering. Lokaal ongemak of pijn op de injectieplaats, met vocalisatie als gevolg, kan in zeer zeldzame gevallen optreden*. Het effect is meestal tijdelijk. *De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - V Lees het volledige document
RCP – Version NL Bupaq Multidose 0,3 mg/ml SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BUPAQ MULTIDOSE 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Buprenorfine (als hydrochloride) 0,3 mg HULPSTOFFEN: Chlorocresol 1,35 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Hond Postoperatieve analgesie Versterking van de sedatieve effecten van centraal-werkende middelen. Kat Postoperatieve analgesie 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. Niet toedienen via intrathecale of peridurale route. Niet preoperatief gebruiken in het geval van een keizersnede (zie rubriek 4.7). 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gebruik van het diergeneesmiddel in de onderstaande omstandigheden mag alleen in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts. Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken. Zoals bij andere opiaten, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met een verstoorde ademhalingsfunctie, of dieren die RCP – Version NL Bupaq Multidose 0,3 mg/ml diergeneesmiddelen toegediend krijgen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken. Bij nier-, hart- of leverstoornis of bij shock kan er een groter risico bestaan geassocieerd met gebruik van het diergeneesmiddel. De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch gecompromitteerde katten. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van buprenorfine bij dieren met een verminderde leverfunctie, met name bij aandoeningen aan de galwegen. Aangezien bu Lees het volledige document