Bupaq Multidose 0,3 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: néerlandais

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Buprenorfine 0.3 mg/ml

Disponible depuis:

Richter Pharma

Code ATC:

QN02AE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Buprenorphine Hydrochloride

Dosage:

0,3 mg/ml

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

Buprenorfinehydrochloride

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Groupe thérapeutique:

hond; kat

Domaine thérapeutique:

Buprenorphine

Descriptif du produit:

CTI-code: 446533-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3241981 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446533-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 446533-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statut de autorisation:

Gecommercialiseerd: Ja

Date de l'autorisation:

2014-01-14

Notice patient

Notice – Version NL
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
BIJSLUITER
BUPAQ MULTIDOSE 0,3 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN
KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VetViva Richter GmbH
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en
katten
Buprenorfine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Buprenorfine (als hydrochloride)
0,3 mg
HULPSTOF:
Chlorocresol
1,35 mg
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing
4.
INDICATIES
Hond
Postoperatieve analgesie.
Versterking van de sedatieve effecten van centraal-werkende middelen.
Kat
Postoperatieve analgesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
Niet toedienen via intrathecale of peridural route. Niet pre-operatief
gebruiken in het geval van een
keizersnede (zie rubriek «Dracht»).
6.
BIJWERKINGEN
Speekselen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratatie en miosis
kunnen voorkomen bij de hond
en in zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie. Mydriasis en
tekenen van euforie (overmatig
spinnen, heen en weer lopen en kopjes geven) komen vaak voor bij
katten en verdwijnen gewoonlijk
binnen 24 uur.
Buprenorfine
kan
een
ademhalingsdepressie
veroorzaken
(zie
“speciale
waarschuwingen”).
Bij
gebruik als analgeticum wordt sedatie zelden waargenomen, maar kan
optreden bij doses hoger dan de
aanbevolen dosering.
Lokaal ongemak of pijn op de injectieplaats, met vocalisatie als
gevolg, kan in zeer zeldzame gevallen
optreden*. Het effect is meestal tijdelijk.
*De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- V

Résumé des caractéristiques du produit

RCP – Version NL
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BUPAQ MULTIDOSE 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en
katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Buprenorfine (als hydrochloride)
0,3 mg
HULPSTOFFEN:
Chlorocresol
1,35 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Hond
Postoperatieve analgesie
Versterking van de sedatieve effecten van centraal-werkende middelen.
Kat
Postoperatieve analgesie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor één van de hulpstoffen.
Niet toedienen via intrathecale of peridurale route.
Niet preoperatief gebruiken in het geval van een keizersnede (zie
rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gebruik van het diergeneesmiddel in de onderstaande omstandigheden mag
alleen in
overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken. Zoals bij
andere opiaten, dient men
voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met een verstoorde
ademhalingsfunctie, of dieren die
RCP – Version NL
Bupaq Multidose 0,3 mg/ml
diergeneesmiddelen toegediend krijgen die ademhalingsdepressie kunnen
veroorzaken. Bij nier-, hart-
of leverstoornis of bij shock kan er een groter risico bestaan
geassocieerd met gebruik van het
diergeneesmiddel.
De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch
gecompromitteerde katten.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van buprenorfine bij dieren
met een verminderde
leverfunctie, met name bij aandoeningen aan de galwegen. Aangezien
bu