BUFOMIX EASYHALER 80MCG/4,5MCG Prášek k inhalaci

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Beschikbaar vanaf:

Orion Corporation, Espoo Array

ATC-code:

R03AK07

INN (Algemene Internationale Benaming):

5362 BUDESONID; 14188 DIHYDRÁT FORMOTEROL-FUMARÁTU

Dosering:

80MCG/4,5MCG

farmaceutische vorm:

Prášek k inhalaci

Toedieningsweg:

Inhalační podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

FORMOTEROL A BUDESONID

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0115882 Velikost balení: 360(3X120DÁV) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115880 Velikost balení: 1X120DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115878 Velikost balení: 1X60DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115879 Velikost balení: 1X120DÁV II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115877 Velikost balení: 1X60DÁV I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115881 Velikost balení: 180(3X60DÁV) I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2016-04-13

Bijsluiter

1/10
QR kód pro webové stránky: www.oeh.fi/bfcz
Podrobnější pokyny k použití inhalátoru jsou dostupné na konci
příbalové informace případně po
sejmutí výše uvedeného QR kódu nebo na webové stránce
www.oeh.fi/bfcz
SP.ZN. SUKLS169406/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
: INFORMACE PRO PACIENTA
BUFOMIX EASYHALER 80
MIKROGRAMŮ
/4,5
MIKROGRAMŮ
PRÁŠEK K INHALACI
budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Bufomix Easyhaler a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bufomix Easyhaler
používat
3.
Jak se Bufomix Easyhaler používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Bufomix Easyhaler uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE BUFOMIX EASYHALER
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bufomix Easyhaler je inhalátor, který se používá k léčbě
astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 6 let a starších. Obsahuje dvě různé léčivé látky:
budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
•
Budesonid patří do skupiny léčiv označovaných jako
„kortikosteroidy“. Budesonid léčí zánět
a předchází vzniku otoku a zánětu ve Vašich plicích.
•
Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv
označovaných jako “dlouhodob�

Productkenmerken

1/14
Sp, zn. sukls188602/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bufomix Easyhaler 80 mikrogramů/4,5 mikrogramů prášek k inhalaci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna podaná dávka (dávka, která je uvolněna přes náustek)
obsahuje: budesonidum 80 mikrogramů a
formoteroli fumaras dihydricus 4,5 mikrogramu/dávka.
S dávkovačem Easyhaler obsahuje jedna podaná dávka (vdechnutá)
stejné množství léčivých látek jako
dávka odměřená (v zásobníku).
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 4 000
mikrogramů v jedné podané dávce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v inhalátoru odměřujícím dávku (Easyhaler).
Bílý až nažloutlý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bufomix Easyhaler 80 mikrogramů / 4,5 mikrogramů je indikován k
léčbě dospělých, dospívajících a
dětí od 6 let věku.
Bufomix
Easyhaler
80 mikrogramů
/
4,5 mikrogramů
je
indikován
k
pravidelné
léčbě
pacientů
s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby
(inhalační kortikosteroid a dlouhodobě
působící β
2
-sympatomimetikum):
-
pacienti, kteří nejsou adekvátně kontrolováni inhalačními
kortikosteroidy a „podle potřeby“
podávanými krátkodobě působícími β
2
-sympatomimetiky.
nebo
-
pacienti
již
dobře
kontrolovaní
kombinací
inhalačního
kortikosteroidu
a
dlouhodobě
působícího β
2
-sympatomimetika.
POZNÁMKA
: Bufomix Easyhaler 80 mikrogramů / 4,5 mikrogramů není vhodný pro
pacienty s těžkým
astmatem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
ASTMA
Bufomix Easyhaler není určen k zahajovací léčbě astmatu.
Dávkování složek přípravku Bufomix
Easyhaler je individuální a má být upraveno s ohledem na
závažnost onemocnění. Toto je třeba mít na
paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem zahajuje,
ale i v době, kdy dochází k nastavení
2/14
udržovací dávky. Pokud léčba pacienta vyžaduje kombin